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    平成22年2月3日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
    販売名  : (1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
           (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
           (3)多目的X線撮影システム INNOVA
           (4)多目的X線撮影システム INNOVAII
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 :
    (1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
    XF0001、XF0002、XF0004、XF0005、XF0006、XF0008、XF0009、XF0010、XF0015、XF0016、
    XF0018、XF0019、XF0020、YX0820、YX0853、YX0854、YX0872、YX0874、YX0877、YX0881、
    YX0884、YX0889、YX0907、YX0908、YX0918、YX0919、YX0921、YX0930、YX0938、YX0939、
    YX0941、YX0950、YX0951、YX0955、YX0958、YX0959、YX0962、YX0969、YX0977、YX0978、
    YX0982、YX0986、YX1000、YX1001、YX1006、YX1007、YX1013、YX1014、YX1019、YX1028、
    YX1029、YX1038、YX1039、YX1043、YX1044、YX1046、YX1047、YX1049、YX1050、YX1051、
    YX1052、YX1053、YX1057、YX1060、YX1066、YX1069、YX1070、YX1072、YX1092、YX1093、
    YX1095、YX1098、YX1100、YX1102、YX1106、YX1107、YX1109、YX1111、YX1116、YX1118、
    YX1119、YX1120、YX1121、YX1122、YX1127、YX1128、YX1129、YX1131、YX1135、YX1136、
    YX1140、YX1148、YX1150、YX1151、YX1183、YX1184、YX1185、YX1186、YX1187、YX1189、
    YX1192、YX1194、YX1198、YX1200、YX1215、YX1218、YX1226、YX1228、YX1230、YX1231、
    YX1233、YX1235、YX1237、YX1239、YX1241、YX1243、YX1245、YX1247、YX1249、YX1251、
    YX1257、YX1308、YX1309、YX1310、YX1311、YX1312、YX1313、YX1314、YX1315、YX1351、
    YX1352、YX1353、YX1354、YX1355、YX1359、YX1360、YX1361、YX1362、YX1367、YX1368、
    YX1369、YX1393、YX1394、YX1395、YX1396、YX1397、YX1398、YX1437、YX1438、YX1440、
    YX1442、YX1443、YX1446、YX1448、YX1449、YX1450、YX1451、YX1452、YX1453、YX1454、
    YX1455、YX1456、YX1457、YX1458、YX1460、YX1461、YX1462、YX1465、YX1466、YX1501、
    YX1502、YX1503、YX1504、YX1505、YX1506、YX1507、YX1508、YX1509、YX1510、YX1511、
    YX1512、YX1513、YX1515、YX1516、YX1520、YX1525、YX1530、YX1543、YX1675、YX1678、
    YX1681、YX1700、YX2222、YXX077
    
    数量   : 194台
    
    出荷時期 : 平成 8年11月 〜 平成14年 6月
    
    
    (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
    YX1341、YX1344、YX1346、YX1347、YX1348、YX1349、YX1350、YX1467、YX1468、YX1470、
    YX1472、YX1473、YX1475、YX1476、YX1477、YX1478、YX1479、YX1481、YX1482、YX1484、
    YX1485、YX1486、YX1487、YX1488、YX1491、YX1492、YX1493、YX1500、YXZ471
    
    数量   : 29台
    
    出荷時期 : 平成13年 4月 〜 平成17年 5月
    
    
    (3)多目的X線撮影システム INNOVA
    XF0022、XF0149、XF0150、XF0151、XF0156、XF0160、XF0250、YV0001、YV0002、YV0003、
    YV0004、YV0005、YV0006、YV0007、YV0009、YV0014、YV0022、YV0023、YV0024、YV0025、
    YV0026、YV0027、YV0028、YV0029、YV0030、YV0035、YV0037、YV0043、YV0048、YV0050、
    YV0054、YV0055、YV0056、YV0057、YV0058、YV0060、YV0061、YV0062、YV0063、YV0064、
    YV0066、YV0067、YV0070、YV0074、YV0075、YV0076、YV0077、YV0078、YV0079、YV0081、
    YV0100、YV0167、YV0170、YV0171、YV0172、YV0175、YV0176
    
    数量   : 57台
    
    出荷時期 : 平成15年 9月 〜 平成21年 8月
    
    
    (4)多目的X線撮影システム INNOVAII
    YV0166、YV0363、YV0365、YV0369、YV0462
    
    数量   : 5台
    
    出荷時期 : 平成19年12月 〜 平成21年 3月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    所在地  : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00150
    輸入先製造業者:GE Medical Systems S.C.S(フランス)
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該装置の患者テーブル(OMEGA IV/OMEGA V)において、テーブルローテーション用ブレーキが潜在的に脆弱で
    ある可能性のあることが製造元の調査により確認されました。このため、テーブルをロックしても外力が加わっ
    た場合に、ブレーキによる保持ができずに回転動作を生ずる恐れがあり、患者様の移動中にこの予期しない動作
    が発生した場合には、患者様が落下する原因となる可能性があります。
    
    以上の問題を解決するため、改善されたテーブル回転ブレーキに交換する作業を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 上記の問題により、患者様がテーブルに乗り降りする際に患者様が落下する原因となる可能性が考えられます
    が、常に医療従事者の監視下の元にテーブルへの昇降が行なわれることから健康被害に至る可能性は低いと考
    えます。
    なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年2月3日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
    本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してX線吸収率の
    高いヨード系造影剤を心臓または内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX線によって連
    続的に撮影検査するものです。
    
    (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
    本装置は、心臓血管系において、カテーテルを使用してX線吸収率の高い造影剤を心臓または血管の内腔に注入
    し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX線によって連続的に撮影し、診断画像の収集、画像データ
    の処理(表示、解析)・管理(記録、検索)及び転送を行うものです。 また、血栓融解剤やバルーン・カテーテルを
    使用してのIVR(Interventional Radiology)にも使用することができます。
    
    (3)多目的X線撮影システム INNOVA
    本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために
    提供するものです。
    
    (4)多目的X線撮影システム INNOVAII
    本装置は、循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のた
    めに提供するものです。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911