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    平成22年 2月 2日作成
平成22年 2月 15日訂正（*）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 遠心型血液成分分離装置用血液回路
販売名　　： 血液成分分離装置用アフェレーシスセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：RVY白血球セット（*）
製品番号：9007291（*）
対象ロット：XLT104
出荷数量：230個
出荷時期：平成20年12月3日〜平成22年1月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
輸入先製造業者：フレゼニウスカビ社（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 本回路を血液成分分離装置にセットして末梢血幹細胞採取処理を開始したところ、採取バッグ手前のYピースと
ポンプチューブの接続部から微量の血液がリークするという事例が国内医療機関から報告されました。リークが
発生した回路を回収して製造元にて調査したところ、Yピースとポンプチューブをつなぐ接続パーツとYピースの
間の接着部分に塗布された接着剤の量が少な過ぎたため一部に未接合部分が生じ、処理に伴う回路内圧の上昇と
ともに未接合部分から微量の血液がリークしたことが判明しました。製造元によると、このリークは回路の組み
立て工程で実施していた接着剤デイスペンサの改善の過程で一時的に発生した事象で、他ロットに波及するもの
ではないとしながらも、同ロットの製品に同様事象の発生する可能性を完全には否定できないとのことから、弊
社は対象製品の自主回収に着手することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本処理は医師及び医療スタッフ立ち会いのもとに実施されますので、リークが発生しても常に適切な処理が可能
であり、また、リーク自体も微量であることから、重篤な健康被害には至らないものと考えています。
尚、同様の不具合による健康被害の発生は国内外ともに報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 健常供血者もしくは患者からの血液を遠心分離によって各成分に分離し、血漿や白血球の採取、血漿交換、血漿
治療等を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対しまして自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収いたします。なお、当該製品の
出荷先は全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本庄、浜田（*）
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335