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平成22年 2月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 圧力モニタリング用チューブセット 販売名 : サフティキット
対象ロット、数量及び出荷時期
(品番) (ロット) 3F-288K 070327、070420、070709、070725、071114、071214、080206、080325、080429、080708、 080725、080830、081009、081113、090206、090409、090424、090615、090715、090914 3F-888K-H 070219、070327、070420、070524、071214、071220、080310、080321、080605、080703、 080826、081007、090212、090415、090515、090713、091007、091023 3N-888K 070214、070309、070524、070620、070626、070808、070920、071010、071114、071220、 080212、080310、080319、080408、080515、080708、080725、080826、080922、081113、 081209、090214、090409、090420、090617、090721、090911、091014、091111 AD-2 070214、070307、070321、070426、070511、070518、070528、070824、071012、071210、 080111、080129、080310、080425、080603、080620、080710、080725、080828、080908、 081011、081111、090713、090723、090901、091001、091005、091021、091111、091126、 091203 AD-2BY 071130、080123、080317、080530、080625、081009、081017、081126、090204、090226、 090422、090624、090717、090822、090918 AD-3 070327、070418、070507、070522、070808、070831、071112、080118、080125、080304、 080319、080404、080510、080930、081108、090914、091001、091111 ANK-001 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 川澄化学工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区南大井3丁目28番15号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00264 製造所の名称 :川澄化学工業株式会社 佐伯工場 製造所の所在地:大分県佐伯市弥生大字小田1077番地 業態の種類 :医療機器製造業 業許可番号 :44BZ000006
回収理由
当該製品において、承認事項に記載されていない原材料を誤って一部の品番に使用していたことが判明 致しました。 このため、当該未承認原材料を使用した全ての当該製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の構成部品に用いられた原材料は、欧州において臨床使用が認められておりますので、重篤な 健康被害は発生しないと考えます。現在まで、日本国内において、当該構成部品に起因する健康被害の報 告は、受けておりません。
回収開始年月日
平成22年2月1日
効能・効果又は用途等
本品は、血圧モニタリングに使用するキットである。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 開発事業部 商品企画課 杉江、横田、山口、都留 連絡先 : 東京都品川区南大井3丁目28番15号 川澄化学工業株式会社 電話番号: 03-3763-1158 FAX番号 : 03-3763-1170