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    平成22年2月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：分娩台
　　販売名　　：分娩ベッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：
　　I262AA7177,I262AA7179,I262AA7181,I262AA7183,I263AA7201,
　　I264AA7202,I264AA7204,I264AA7207,I264AA7210,I264AA7211,
　　I264AA7215,J157AA9007,J157AA9011,J157AA9014,J157AA9015,
　　J157AA9016,J158AA9018,J158AA9020,J158AA9022,J158AA9025,
　　J158AA9026
　　出荷台数：21台
　　出荷時期：平成20年3月14日〜平成21年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：アトムメディカル株式会社
　　製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
　　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　　：11B1X00002

  4. 改修理由

    5. 　　海外製造業者のヒルロム社より、本器のキャスターのブレーキが機能しなくなる可能性があり、ベッドの無
　　駄な動きは患者又は介助者に怪我をもたらす恐れがあるという報告がありました。よって本器のブレーキペ
　　ダルと止め機構を改良品に交換する自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該事象が発生した場合、ベッドの無駄な動きは分娩介助に支障をきたす可能性があります。しかし、患者
　　様が滑落するようなことは考えられないため、重篤な健康被害の発生に至る可能性はないものと考えます。
　　これまでに国内外において本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成22年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調整可能な診療・処置台である。本品は、陣痛・
　　分娩時およびその他の妊婦に関連した診療・処置時に使用し、足受け、怒責グリップなどを内蔵する。

  8. その他

    9. 　　当該機器の納入先は全て把握しています。
　　納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　　埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
　　　　　　担当者氏名：品質管理部　星野　清
　　　　　　電話番号　：048-853-3661
　　　　　　ファックス番号：048-853-0304