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    平成22年 2月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： 太乙膏

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （２０ｇ入り）
　　ロット番号　出荷時期　　　　　　出荷数量
　　7B02　　　　平成19年 2月28日　　2,016個
　　7B02　　　　平成19年 3月19日　　1,872個
　　7G04　　　　平成19年 7月17日　　3,895個
　　7K07　　　　平成19年11月15日　　　864個
　　7K07　　　　平成19年11月24日　　2,991個
　　8A01　　　　平成20年 3月24日　　3,312個
　　8I03　　　　平成20年10月 1日　　　288個
　　8I03　　　　平成20年10月 2日　　1,443個
　　8K04　　　　平成20年11月25日　　1.723個
　　9B02　　　　平成21年 2月12日　　3,870個

　　（５０ｇ入り）
　　ロット番号　出荷時期　　　　　　出荷数量
　　7B01　　　　平成19年 3月 5日　　1,563個
　　7G03　　　　平成19年 7月13日　　1,571個
　　7J05　　　　平成19年10月12日　　1,572個
　　7K06　　　　平成19年11月24日　　1,564個
　　8F02　　　　平成20年 6月10日　　1,568個
　　8I03　　　　平成20年10月 1日　　　288個
　　8I03　　　　平成20年10月 2日　　　576個
　　8K04　　　　平成20年11月25日　　　864個
　　9A01　　　　平成21年 1月14日　　　864個
　　9A01　　　　平成21年 1月16日　　　694個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和新薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県草加市小山1‐28‐8
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00004

  4. 回収理由

    5. 　容器・包装箱・添付文書等の「成分及び分量」欄において、ホモスルファミン及びｄｌ‐カンフルを有効成分
として記載すべきところ、添加物として記載していることが判明しました。
　また、容器・包装箱等に第２類医薬品と記載するところ、第３類医薬品と記載していることが判明しました。
　以上の理由により自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の品質については問題なく、重篤な健康被害の恐れはありません。
なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 湿疹（くさ）、やけど、とびひ、ひび、あかぎれ、きりきず、擦過傷、靴ずれ、かみそりまけ、凍傷

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しております。出荷先に対して当該品を回収する旨の文書を通知し、適切に回収
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　谷村茂樹
連絡先　： 協和新薬株式会社　埼玉県草加市小山1‐28‐8
電話番号： 048‐942‐1445
FAX番号 ： 048‐942‐1749