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    平成22年 1月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： ワンハンド型自動生検針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：9711（60本）、9751（5本）
数量　　　：13箱（5本入り）合計65本
出荷時期　：平成21年12月14日（ロット9711）、平成21年12月22日（ロット9751）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タスク
製造販売業者の所在地： 栃木県栃木市平柳町2-1-5
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B2X00008

  4. 回収理由

    5. 　当該製品には針の突出長が16mmタイプ、22mmタイプとあり、16mmタイプ用のパーツが誤って22mmタイプに
組み込まれ出荷されたことが判明したため、自主回収を実施することに致しました。製造記録及び出荷記録を調
査した結果、該当する製造ロット、数量、出荷先がすべて特定できたため、これらの製品を回収することに致し
ました。誤って16mm用のパーツを組み込んだ製品は37本で、内訳は海外向け2本、国内向け35本です。国内向
け35本が含まれる可能性のある対象製品は65本です。海外向け2本については販売代理店から返送の手はずがつ
いています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　針の突出長が6mmほど短いため採取される検体の量が少なく、生検針の意図する目的が達成されないことも
考えられ、患者に再生検という負担をかける可能性があります。しかし現在までに本件に係る健康被害の報告は
ありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年1月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検査、治療又は診断のため、人体に穿刺し、組織採取する。

  8. その他

    9. 対象ロットの製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を速やかに回収致します。対象ロット
の製品の出荷先はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 青木良雄
連絡先　： 株式会社タスク
　　　　　 栃木県栃木市惣社町1485-11
電話番号： 0282-27-8426
FAX番号 ： 0282-27-1943