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平成22年 1月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用組織生検用針 販売名 : ワンハンド型自動生検針
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:9711(60本)、9751(5本) 数量 :13箱(5本入り)合計65本 出荷時期 :平成21年12月14日(ロット9711)、平成21年12月22日(ロット9751)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社タスク 製造販売業者の所在地: 栃木県栃木市平柳町2-1-5 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 09B2X00008
回収理由
当該製品には針の突出長が16mmタイプ、22mmタイプとあり、16mmタイプ用のパーツが誤って22mmタイプに 組み込まれ出荷されたことが判明したため、自主回収を実施することに致しました。製造記録及び出荷記録を調 査した結果、該当する製造ロット、数量、出荷先がすべて特定できたため、これらの製品を回収することに致し ました。誤って16mm用のパーツを組み込んだ製品は37本で、内訳は海外向け2本、国内向け35本です。国内向 け35本が含まれる可能性のある対象製品は65本です。海外向け2本については販売代理店から返送の手はずがつ いています。
危惧される具体的な健康被害
針の突出長が6mmほど短いため採取される検体の量が少なく、生検針の意図する目的が達成されないことも 考えられ、患者に再生検という負担をかける可能性があります。しかし現在までに本件に係る健康被害の報告は ありません。
回収開始年月日
平成22年1月26日
効能・効果又は用途等
検査、治療又は診断のため、人体に穿刺し、組織採取する。
その他
対象ロットの製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を速やかに回収致します。対象ロット の製品の出荷先はすべて把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 : 青木良雄 連絡先 : 株式会社タスク 栃木県栃木市惣社町1485-11 電話番号: 0282-27-8426 FAX番号 : 0282-27-1943