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平成２２年１月２１日作成 平成22年2月23日改訂（＊）
一般名及び販売名
（1）一般的名称：エアパッド特定加温装置システム 販売名 ：＊（1）ペーシェントウォーミングシステム WU-500-OR ベアーハガー (2）ベアハガー ペーシェントウォーミングシステム モデル750 （3）ペーシェントウォーミングシステム PWU-5050 ベアーハガー （2）一般的名称：血液・医薬品用加温器 販売名 ：レンジャー血液・輸液ウォーミング装置
対象ロット、数量及び出荷時期
＊（1）対象製品名：ペーシェントウォーミングシステム WU-500-OR ベアーハガー 数量 ：２０台 製造番号 ：07526、08459、08501、08741、08747、09097、09760、09761、10299、 13469、13470、13913、13917～13919、16034、16077、A06151、A06230、 A06693 出荷時期 ：平成７年１０月２４日 ～ 平成１５年８月２９日 （2）対象製品名：ベアハガー ペーシェントウォーミングシステム モデル750 数量 ：１，３５３台 製造番号 ：08980～08989、10559～10594、10902～10915、11416～11427、12126～12145、 12344～12383、13279～13323、14563～14565、14567～14577、14579～14622、 15348～15395、16458～16507、17023、17024、17259～17293、17668～17722、 18074～18103、18409～18443、18630、18631、19159～19198、23293～23319、 24269～24283、25012～25026、25598～25622、26170～26196、26198～26209、 26729～26778、27372～27378、27679～27713、28504～28533、29843～29852、 30702～30739、31034～31063、31256～31262、31385～31419、31557、31558、 32001～32020、32686～32690、33534～33578、34004、34005、34334～34343、 35514～35536、35916～35919、36485～36514、37208～37222、38053～38087、 38709～38738、39147～39187、40135～40146、40148～40169、40985、40987～ 40992、40994～41006、41008～41015、41953～41958、41960～41975、41977～ 41986、41988～41996、41998～42002、42004～42008、42202、42203、42858～ 42872、43224、43225、43512～43527、43529、43531～43548、44004、44005、 44007～44010、44222～44244 出荷時期 ：平成１７年９月１３日 ～ 平成２１年１１月１２日 （3）対象製品名：ペーシェントウォーミングシステム PWU-5050 ベアーハガー ＊数量 ：３８２台 ＊製造番号 ：07159、09247、10084、11316、15001、15011、15012、15403、15413、18273、 22950、24058～24061、25160、25913、25920、25923、27397～27400、27411、 28493、28512、28516、28520、28536、28544、28546、28560、31290～31294、 31302、31303、31309、31310、31317～31319、31324、31326、31329、31330、 31332、32486、32488、32504、32506、32509、32512、32674、32682、32694、 32695、32701、32708、32710、32717～32719、33554、33555、36407、36417、 38087、42325、46756、46770、46774～46779、46781、46792、46795、46816～ 46818、47162、47170、47186、47976、49390、50192、50193、50201～50206、 56042、56044、56058、56084、57461、57463、58585、58597、59073、60847、 62429、62495、62496、62505、62521、62523、62532、62533、62538、64816～ 64860、65384～65428、65931～65948、66353～66370、67079～67104、67293、 67644～67679、68298～68310、68694～68698、76379～76388、78566～78580、 79573～79575、79687、80517～80524、80526～80538、80540、80541、82456～ 82460、B07156 ＊出荷時期 ：平成８年１１月２６日 ～ 平成２１年１１月２日 （4）対象製品名：レンジャー血液・輸液ウォーミング装置 ＊数量 ：７２６台 ＊製造番号 ：18664、18847、19546～19548、19565、19566、19571、19744、19780、19820、 19858、19872、19874、19875、20103～20106、20763～20780、20916～20965、 21059～21067、21069～21089、21140～21149、21186～21212、21231～21292、 21309～21311、21327～21368、21591～21617、22125～22174、22331～22361、 22363～22366、22651～22668、23300～23310、23312～23319、23321～23368、 23370～23452、23683～23754、30888、31472、33890、34086～34105、34532～ 34551、35165～35169、35574、35576～35613、35871～35876、36298～36317 出荷時期 ：平成１７年３月９日 ～ 平成２２年１月８日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合１‐３１‐４ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００２０６ 輸入先製造業者の名称：アライザント・ヘルスケア・インク 輸入先製造業者の所在地：アメリカ合衆国
改修理由
当該製品の海外製造元であるアライザント・ヘルスケア社（米国）から、当該製品に使用されている、 Electri-Cord Manufacturing社製の電源コードを交換するリコール要請がありました。 アライザント・ヘルスケア社が公表しました内容は、以下のとおりです。 使用者が過度な力を加える不適切な取り扱いによって、電源プラグにひびが入り、プラグ内部の 融解、発煙、発火が稀に発生する可能性があるため、電源コードの交換を行う。
危惧される具体的な健康被害
当該現象が発生した場合でも、プラグ部や被覆が難燃性素材であるため、延焼の可能性は低く、当該 製品への電源供給の中断に留まります。臨床環境下で予想される通常の使用、通常の摩耗では当該 現象は発生しません。健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。 現在のところ国内において当該事例、健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成２２年１月２１日
効能・効果又は用途等
＊（1）ペーシェントウォーミングシステム WU-500-OR ベアーハガー ベアハガー ペーシェントウォーミングシステム モデル750 ペーシェントウォーミングシステム PWU-5050 ベアーハガー 本装置は、周術期に患者の低体温状態を防止・回復させるために、温風により患者を加温し、体温 の維持・回復を図ります。また、手術中および手術後の患者の輸液・輸血に伴う体温低下を抑制す るために薬液・血液を加温します。 （2）レンジャー血液・輸液ウォーミング装置 本装置は、輸液および輸血に際し、外部から患者の体内に注入される液体の温度が体温に比べて大 きく低い場合に懸念される不快感、ショック等を防止するため、血液、血液製剤および輸液を加温 し適切な温度範囲維持することを目的としています。
その他
＊対象となる２，４８１台について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしま した医療機関等に対して改修する旨を通知し、当該品の電源コードを対策品と交換する改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理統括部 川崎 隆幸、川渕 貴 連絡先 ： 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合１‐３１‐４ 電話番号： ０３‐５９９６‐８０２０ FAX番号 ： ０３‐５９９６‐８０８９