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    平成22年 1月12日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： エムプライド清浄綿

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2107302
数量　　　：569個
出荷時期　：平成21年9月4日〜平成21年9月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリオン薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県大洲市徳森1349番地1
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 38D0X00012

  4. 回収理由

    5. 有効成分であるクロルヘキシジングルコン酸塩濃度が承認不要医薬部外品基準規格
（0.018w/v％〜0.022w/v％）を上回っていたことが判明致しましたので、当該ロットを
自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. クロルヘキシジングルコン酸塩濃度が上限値を超えておりますが、超過した量がわずか
であるため、重篤な健康被害を生じる可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在に至るまで当該品における健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳児の皮膚、口腔の清浄・清拭。
授乳時の乳首、乳房の清浄・清拭。
目、局部、肛門の清浄・清拭。

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オリオン薬品工業株式会社
　　　　　 製品開発部　品質保証グループ　上浦　文
連絡先　： 愛媛県大洲市徳森1349番地1
電話番号： 0893-25-5134
FAX番号 ： 0893-59-4107