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    平成22年 1月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： フローサイトメータ
販売名　　： BD FACSCalibur HG フローサイトメーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：BD MultiSETソフトウェア ver.3.0.1
製品番号：643437
出荷数量：2台
出荷時期：平成20年3月10日、平成21年3月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （米国）

  4. 改修理由

    5. 平成21年7月に注意喚起のご案内をいたしました当該機器のソフトウェアである「BD MultiSETソフトウェア 
ver..3.0.1（製品番号：643437）」につきまして、不具合を解消する新バージョンの準備が整いましたので、
改修作業を実施することと致しました。
「BD MultiSETソフトウェア ver.3.0.1（製品番号：643437）」における不具合はMultiSET PreferenceのEvent
設定においてAcquisition With Analysisボックス内でAcquire Until Total Events Collectedがチェックされ
ている時にのみ発生し、この場合、検査結果がエラーとなり、再検査が必要となります。そのため、再検査用に
試料を消費してしまうことが問題となります。この問題を回避するために平成21年7月に使用上の注意として
「Acquire Until Total Events Collectedにチェックを入れる場合には、必ず同メニュー上のMax Number of
Events Collectedと同じ値に設定する。」という手順をお知らせいたしましたが、新バージョン「BD MultiSET
ソフトウェア ver.3.0.2（製品番号：648380）」を当該のver.3.0.1と入れ替えることによって、この不具合は
解消されます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象はMultiSET PreferenceのEvent設定においてAcquisition With Analysisボックス内でAcquire Until 
Total Events Collectedが選択されている極めて稀な場合に発生します。この場合、再検査が必要となるため、
さらなる試料の消費と直前の解析データの損失が発生しますが、これによる重篤な健康被害の発生はまずないも
のと考えます。
なお、国内外において当該事象による健康被害発生の報告はこれまで受けておりません。
また、昨年7月に注意喚起を実施した際に、全ての本製品使用施設において当該設定が選択されていなかったこ
とを確認しております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年1月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. フローサイトメータはフローセル中で細胞を移動させ、レーザー光を照射し、散乱光や蛍光の強度、種類から細
胞を同定あるいは定量したり、細胞の存在比率を解析したりする装置をいい（細胞を蛍光色素で標識することも
ある）、「BD MultiSETソフトウェア」はその解析ソフトウェアの一つです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました医療機関等に対しまして、改修する旨、文書にて通知するとともに弊社エンジニアが訪
問の上、改修作業を実施致します。なお、納入致しました医療機関等は全て弊社にて把握致しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730