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    平成22年 1月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボットナビゲーションユニット
販売名　　： (1)ベクタービジョン
　　　　　　 (2)コールブリ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：05-59934-17000E、05-59963-17000E、2296209001、10950D/29345
数量　　　：4台
出荷時期　：2005年9月〜2009年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. Hip CT ナビゲーションソフトウェア3.5.1を搭載している当該製品の、ブローチング機能を使用する際、不正確
な大腿頸部前捻角を表示する可能性のあることが、製造元における当該製品の検証において発見されました。

このため、当該製品に搭載されているソフトウェアからブローチング機能を取り除く作業、ならびに、表示エ
ラーを修正するための改良したソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、最適ではない大腿部インプラントの埋め込みを引き起こすおそれがあります。
しかし、当該製品を使用する際、医療従事者が、他の器具や目視による確認を総合的に行うため、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えられます。

現在のところ、本件に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年12月1日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ナビゲーション（例えば、脊椎手術における椎弓根スクリューの配置等）のために、手術時に用いる装置をい
う。本品はコンピュータ技術に基づいており、術者用コンソール、画像処理解析装置等から構成される。また
手術器械の追跡に用いる位置検出装置も接続されている。コンピュータに入力される情報には、通常、CT又は
MRI、超音波、透視X線、解剖学的ランドマークが用いられるが、術前画像を用いない場合もある。それらの情報
から得られた空間座標をテンプレートとして用い、手術器械とその角度がわかる正確な三次元像を得るため、
ロケーションポイントを読み取ることによって器具使用を追跡する。外科医の訓練補助装置としても用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901