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    平成22年 1月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： クリオスタットミクロトーム
販売名　　： クリオスタット　HYRAX　C 50

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷台数　　２台
出荷年月日　製造番号４６２９７（平成２１年１１月２６日）
　　　　　　製造番号４５９７２（平成２１年９月３０日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールツァイスマイクロイメージング株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町22番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10065
製造業者　ドイツ国　MICROM International GmbH　(認定番号 BG21300402)

  4. 改修理由

    5. 当該品目において、コンプレッサのリレーとターミナルブロックをつなぐケーブルが、規格より径の細いケーブ
ルを装着していた。これにより、ケーブルの熱が上がりケーブルが壊れる可能性があった。また設置基準どおり
にアースを取っていなかった場合には使用者が感電する可能性があったので、規格に合致するケーブルを準備し
た上でケーブルの交換を行う事とした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ケーブルが壊れた時に設置基準どおりにアースを取っていなかった場合は、使用者が感電する可能性がある。
（納入先にて確認したところ設置基準どおりにアースが取られていたので使用者が感電すると言う重篤な健康被
害発生の可能性はなかった）

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年12月10日　（改修作業については平成２１年１２月１５日に終了した）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. クリオスタットと呼ばれる温度調整されたキャビネットに含まれるミクロトームで構成される装置である。本装
置により長い固定手順を踏むことなく凍結組織標本の切片作製が可能になり、迅速な診断ができる。

  8. その他

    9. 大学２施設に出荷しましたが既に改修作業は終了しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瑞秀　裕美（たまひで　ひろみ）
連絡先　： 東京都新宿区本塩町22番地
　　　　　 カールツァイスマイクロイメージング株式会社
　　　　　 アドミニストレーションディパートメント
電話番号： 03-3355-9771
FAX番号 ： 03-6745-9087