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    平成22年1月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 個人用透析装置
販売名　　： ＪＭＳ個人用透析装置　ＳＤ‐３００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号 ：880004J,880005J,880006J,880007J,880008J,880009J,880010J,880011J,880012J,880013J,880014J,
　　　　　 880015J,880016J,880018J,880019J,880020J,880021J,880022J,910024J,910025J,910026J,910027J,
　　　　　 910028J,910029J,910032J,910033J,910034J,910035J,910036J,910037J,910038J,910039J,910040J,
　　　　　 910041J,910042J,910043J,910044J,910045J,910046J,910047J,910048J,910050J,910052J,910053J,
　　　　　 910054J,910055J,910056J,910057J,910058J,910060J,950064J,9X0079J,9X0080J,9X0082J,9X0083J,


数量　　 ： 55台
出荷時期 ： 平成20年11月21日〜平成21年12月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス
所在地　　： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 34B1X00001
製造業者の名称：株式会社ジェイ・エム・エス　千代田工場
所在地　　　　：広島県山県郡北広島町新氏神１０
許可の種類　　：医療機器製造業（一般）
許可番号　　　：34BZ000094

  4. 改修理由

    5. 透析前洗浄時に実施される自己診断が開始されず、装置が停止したままになっていたとの情報を医療機関からい
ただきました。
発生時の状況を確認したところ、特定の状態で停電が発生しその後復旧して上記事象が発生することがわかりま
した。
調査の結果、ソフトウェアの不備であることが判明しましたので、ソフトウェアを修正する自主改修を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、透析中ではなく、透析開始前の自己診断前に発生するものであり、治療開始前の準備段階で装置が停
止していることを、医療従事者によって容易に発見できます。
従いまして、患者に与える健康被害の可能性はないと考えます。
現在までに当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年1月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 一人の患者の血液透析を行うために必要な機能を備えた装置である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先医療機関は全て把握しており、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上、当社担
当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎 浩幸
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948