平成22年1月8日作成

一般的名称： 透析用監視装置
販売名　　： ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐３００

製造番号 ：890005J,890006J,890007J,890008J,890009J,890010J,890012J,890013J,890014J.890016J,890017J,
　　　　　 890018J,890019J,890020J,890021J,890023J,8X0025J,8X0026J,8X0027J,8X0028J,8X0029J,8X0030J,
　　　　　 8X0031J,8X0032J,8X0033J,8X0034J,8X0035J,8X0036J,8X0037J,8X0038J,8X0039J,8X0040J,8X0041J,
　　　　　 8X0042J,8X0043J,8X0044J,8X0045J,8X0046J,8X0047J,8X0048J,8X0049J,8X0050J,8X0051J,8X0052J,
　　　　　 8X0053J,8X0054J,8X0055J,8X0056J,8X0057J,8X0058J,8X0060J,8X0061J,8X0062J,8X0063J,8X0064J,
　　　　　 8X0065J,8X0066J,8X0067J,8X0068J,8X0069J,8X0070J,8X0071J,8X0072J,8X0073J,8X0074J,8X0075J,
　　　　　 8X0076J,8X0077J,8X0078J,8X0079J,8X0081J,8X0083J,8Y0084J,8Y0085J,8Y0086J,8Y0087J,8Y0088J,
　　　　　 8Y0089J,8Y0090J,8Y0091J,8Y0092J,8Y0093J,8Y0094J,8Y0095J,8Y0096J,8Y0097J,8Y0098J,8Y0099J,
　　　　　 8Y0100J,8Y0101J,8Y0102J,8Y0103J,8Y0104J,8Y0105J,8Y0106J,8Y0107J,8Y0108J,8Y0109J,8Y0110J,
　　　　　 8Y0111J,8Y0115J,8Y0116J,8Y0117J,8Y0118J,8Y0119J,8Y0120J,8Y0121J,8Y0122J,8Y0123J,8Z0124J,
　　　　　 910144J,910145J,910149J,910150J,910151J,910152J,910153J,910154J,910155J,910156J,910157J,
　　　　　 910158J,910159J,910160J,910161J,910162J,910163J,


数量　　 ： 127台
出荷時期 ： 平成21年3月13日〜平成21年12月16日

名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス
所在地　　： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 34B1X00001
製造業者の名称：株式会社ジェイ・エム・エス　千代田工場
所在地　　　　：広島県山県郡北広島町新氏神１０
許可の種類　　：医療機器製造業（一般）
許可番号　　　：34BZ000094

透析前洗浄時に自動的に実施される自己診断において、透析液の圧力変動を診断するバランステストが異常にな
る事があるとの情報を医療機関よりいただきました。
調査した結果、自己診断時のみ、チャンバ切り替えタイミングにばらつきが生じ、バランステストが基準値外と
なる場合があることが判明しました。
原因はソフトウェアの不備であることが判明しましたので、ソフトウェアを修正する自主改修を行います。

本事象は、透析中ではなく自己診断時にのみ発生するものであり、透析中は正常に作動するため当該事象は発生
いたしません。

従いまして、患者に与える健康被害の可能性はないと考えます。
なお、現在までに当事象に起因する健康被害の報告はありません。

平成22年1月8日

人工腎臓により血液透析を行う場合に、透析液流量、温度及び静脈圧などをモニターする装置である。

対象製品の出荷先医療機関は全て把握しており、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上、当社担
当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎 浩幸
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948