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    平成２２年１月１２日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：非中心循環系塞栓除去用カテーテル
　　販売名　　：メリットインフュージョンカテーテル

  2. 対象型番、対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　 型番　　　ロット番号　　 数量
　　 K12-MIC04505　　F515918　　　 10
　　 K12-MIC04505　　F525521　　　 40
　　 K12-MIC04505　　F580921　　　 30
　　 K12-MIC04505　　F592073　　　 10
　　 K12-MIC04505　　F601955　　　 39
　　 K12-MIC04505　　F638410　　　 10
　　 K12-MIC04505　　F651482　　　 50
　　 K12-MIC04505　　F690659　　　 10
　　 K12-MIC04505　　F707516　　　 10
　　 K12-MIC04505　　F725683　　　 10
　　 K12-MIC04505　　F732525　　　 10
　　 K12-MIC04505　　F743322　　　 10
　　 K12-MIC04510　　F580922　　　 20
　　 K12-MIC04510　　F598763　　　 10
　　 K12-MIC04510　　F601956　　　 10
　　 K12-MIC04510　　F624961　　　 20
　　 K12-MIC04510　　F630040　　　 10
　　 K12-MIC04510　　F638411　　　 70
　　 K12-MIC04510　　F651483　　　 20
　　 K12-MIC04510　　F682086　　　 10
　　 K12-MIC04510　　F691778　　　 10
　　 K12-MIC04510　　F707518　　　 20
　　 K12-MIC04510　　F717754　　　 10
　　 K12-MIC04510　　F725684　　　 19
　　 K12-MIC04510　　F732526　　　 39
　　 K12-MIC04510　　F743323　　　 50
　　 K12-MIC04510　　F758855　　　 50
　　 K12-MIC09005　　F515919　　　 20
　　 K12-MIC09005　　F525522　　　 20
　　 K12-MIC09005　　F568275　　　 10
　　 K12-MIC09005　　F586078　　　 14
　　 K12-MIC09005　　F586945　　　 16
　　 K12-MIC09005　　F598764　　　 14
　　 K12-MIC09005　　F598771　　　　6
　　 K12-MIC09005　　F601954　　　　9
　　 K12-MIC09005　　F613221　　　 16
　　 K12-MIC09005　　F616416　　　　4
　　 K12-MIC09005　　F630041　　　 10
　　 K12-MIC09005　　F638412　　　 10
　　 K12-MIC09005　　F645779　　　 10
　　 K12-MIC09005　　F651484　　　 39
　　 K12-MIC09005　　F682088　　　 10
　　 K12-MIC09005　　F717755　　　 10
　　 K12-MIC09005　　F725685　　　 10
　　 K12-MIC09005　　F758857　　　 10
　　 K12-MIC09010　　F515920　　　 10
　　 K12-MIC09010　　F525523　　　 10
　　 K12-MIC09010　　F534925　　　　8
　　 K12-MIC09010　　F538162　　　　9
　　 K12-MIC09010　　F541246　　　 12
　　 K12-MIC09010　　F592079　　　 20
　　 K12-MIC09010　　F601959　　　 20
　　 K12-MIC09010　　F624962　　　 20
　　 K12-MIC09010　　F630042　　　 20
　　 K12-MIC09010　　F758859　　　 10
　　 K12-MIC13505　　F550489 　　 　9
　　 K12-MIC13505　　F586944　　　　9
　　 K12-MIC13505　　F675641　　　 10
　　 K12-MIC13510　　F531675　　　 10
　　 K12-MIC13510　　F651485　　　 10
　　 K12-MIC13510　　F682090　　　 10
　　 K12-MIC13510　　F707520　　　 10

　　 合計数量：１，０５２個
　　 出荷期間：平成１９年２月２７日〜平成２１年１２月２日

  3. 製造販売業者等の名称及び所在地

    4. 　　製造販売業者の名称　：スーガン株式会社
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　　：27B1X00011
　　製造所の名称　　　　：Merit Medical Systems，Inc．
　　製造所の国名　　　　：アメリカ合衆国
　　製造所の認定区分　　：一般
　　製造所の認定番号　　：BG30400919

  4. 回収理由

    5. 　　当該製品の海外製造業者であるMerit Medical Systems社から、「米国内において、
　　当該製品を使用しようとした医師が当該製品を保護用シースから取り出そうとした
　　際、カテーテルの手元側部分が破損したとの報告が２件あったため、調査した結果、
　　これらは製造工程に起因すると考えられ、カテーテルチューブの手元部分（カテー
　　テルの補強チューブから出ている部分）が、破損する可能性を否定できないため、
　　自主回収を行う」との連絡を受けました。この連絡を受け、製造販売元として日本
　　国内におきましても回収を行うことに決定致しました。
　　なお、日本国内で同様の不具合は報告されていません。また、これまでに本事象に
　　起因する健康被害の報告は海外及び日本国内とも受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該不具合は目視にて確認できること、かつ当該製品の添付文書には、使用前に
　　破損等の異常がある場合は使用しない旨注意喚起しており、また、使用中に異常
　　が認められた場合は使用を中止し、カテーテル交換等の適切な処置を講ずること
　　が可能であります。
　　万一使用前使用中に交換等の処置が講じられなかった場合にも、適応が抹消血管
　　であることなどから、重篤な健康被害が発生することは考えられません。
　　これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそれが要因
　　となる合併症あるいはその他の健康被害に関する報告は全く受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２２年１月１２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、本品は、抹消血管内に血栓溶解剤等の種々の薬液を注入し、末梢血管の
　　血栓を除去又は破砕する際に使用するインフュージョンカテーテルである。

  8. その他

    9. 　　納入先は特定しており、平成２２年１月１２日付けで回収の旨の文書を発してお
　　ります。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　氏名：スーガン株式会社
　　住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　　TEL：０６‐６３５４‐６１８１
　　FAX：０６‐６３５４‐８００７
　　担当者氏名：辻　美和子