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    平成22年1月8日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　　：核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　　　：エミッションCT装置　BRIGHTVIEW

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. ・対象製造番号:
KFS0219101　　KPS0019802　　KPS0020802　　KPS0021802　　KPS0022801
KPS0024801　　KPS0025805　　KPS0026801　　KPS0027805　　KPS0030804
KPS0032804　　KPS0034901　　KPS0035901　　KPS0036902　　KPS0037913
・出荷数量：15台
・出荷時期：平成20年3月17日　〜　平成21年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：株式会社日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地
薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
製造所の名称　　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所　　　　　：千葉県柏市新十余二２番地１
薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：12BZ000058

  4. 回収（改修）理由

    5. 米国の医療機関において、検出器が下降を開始し検出器の上下動駆動部内にあるメカストッパにより下降が停止
した事例が発生しました。その際、機器の周囲には被検者等はおらず、この件による健康被害の発生はありま
せんでした。
本機器の製造業者である米国Philips社が調査した結果、当該上下動駆動部に使用されている検出器上下動用モー
タの回転力を上下方向の駆動力に変換するために使用されているボールねじと呼ばれるベアリングの内部が破損
しベアリング内にあった鋼球がベアリングからこぼれ落ちたために、検出器上下動駆動部が自重により降下した
ものであることが判りました。
同社は、同一製品における同様事例の発生を否定できないと判断し、同様なベアリングの破損が発生した場合で
あってもベアリング内部の鋼球の脱落を防止することで検出器の降下を防ぐための部品を追加する回収（改修）
を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器による撮影中に上記ベアリングが破損し機構部が降下するためには、ベアリング内部の鋼球のほぼ全て
がベアリング端部に設けられているダストシールを乗り越えてベアリング外に脱落する必要がありますが、この
現象が発生し機構部が降下を開始するよりも前にボールねじ内部が破損したことによる機器動作中の異音発生
や、ベアリング内部の転がり抵抗が増大することによる機器動作速度異常などの前兆現象があるため、今回の問
題により機器使用中に機構部が降下して重篤な健康被害が発生する可能性は低いものと考えられます。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 　　平成21年12月21日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションCT装置で
医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者名　　：品質保証本部　薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　　　：株式会社　　日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話　　04-7131-4167
FAX　　 04-7131-4774