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    平成２２年１月７日作成
平成２２年１月８日訂正(*）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名(*）

    2. 　一般名： 乾式臨床化学分析装置
　販売名： スポットケム Ｄコンセプト
　　　　　 （測定ユニット　スポットケム　Ｄ‐０３）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：10802001～10802026, 10802028～10802050, 10803001～10803010
　　　　　　　10803012～10803016, 10803018～10803050, 10804001～10804004
　　　　　　　10804006～10804011, 10804015～10804030, 10805001～10805009
　　　　　　　10805011, 10805012, 10905001～10905010, 10906001～10906008
　　出荷数量：１５２台
　　出荷時期：平成２０年２月１８日～平成２１年１１月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　：株式会社　アークレイ　ファクトリー
　製造販売業者の所在地：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地
　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　：２５Ｂ１Ｘ００００１
　製造所業者の名称　　：株式会社　アークレイ　ファクトリー　本社工場
　製造所業者の所在地　：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地
　許可の種類　　　　　：医療機器製造業
　許可番号　　　　　　：２５ＢＺ００５００４

  4. 改修理由

    5. 　スポットケム　Ｄコンセプトの測定ユニット スポットケム　Ｄ‐０３（以下、スポットケム　Ｄ‐０３
という）は、専用の血液検査用試薬と組み合わせて使用し、血中の化学成分の測定を行う医療機器です。
　この度、１年程度の使用で「検体がセットされていない」というエラーが発生し、以降測定できなくなる
トラブルが発生したとの報告がありました。
　原因調査の結果、ソフトウェアプログラムの不具合により、遠心容器検知センサが常時通電状態となって
いたため、センサが早く劣化することが判明しました。本不具合は、市場に流通しているスポットケム　
Ｄ‐０３全台数において発生すると考えられるため、当該機種全てに対し不具合対策済みのソフトウェアプ
ログラムをインストールする改修を行います。

　なお、実際の改修作業においては、測定開始時に遠心容器の検知を行うときのみセンサが通電状態となる
よう、ソフトウェアのバージョンアップを行うとともに、センサの感度調整を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合が起こった場合、エラーが発生して測定不能となりますが、測定データへの影響はなく健康被害
は発生しません。また、これまでに本不具合による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成２２年１月６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分
析に用いる自動又は半自動の装置をいう。試料を含浸した試薬浸透テストストリップ又は多層フィルムから
反射される光量を測定することにより機能する。
［医療機器クラス分類告示(平成16年7月20日付け医薬食品局長通知薬食発第0720022号)の一般的名称の定義
から転記］

  8. その他

    9. 　当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には改修する旨を通知した上で当該製品の改修を実
施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　連絡先　　：株式会社　アークレイファクトリー　本社工場
　　　　　　　滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地
　　　　　　　電話　　０７４８‐８６‐６９０１
　　　　　　　ＦＡＸ　０７４８‐８６‐５３４７
　担当者氏名：品質本部　山中　祐介