閉じる 
    平成22年 1月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： 富士画像診断ワークステーション　ＦＳ‐Ｖ６７３型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：96625373、96625374、96725393、96725407、96725408、96725409、96825434、96825435、96825463、
96825465、96925471
数量　　：11台
出荷時期：平成21年8月 〜 平成21年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：富士フイルムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：〒250‐0111　神奈川県南足柄市竹松1250番地　富士フイルムテクノプロダクツ（株）内
許可の種類　　　　　：第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：１４Ｂ２Ｘ１００１０

  4. 改修理由

    5. 「富士画像診断ワークステーションFS-V673型」の一機能である「マンモグラフィビューアー 」にて、表示中の
全画像に対して一括して「プリセット画像処理」を行うと、最後の画像と同じものが、先頭の画像として表示さ
れる不具合が判明しました。問題が発生する対象バージョンはVer2.0.0001およびVer2.0.0002です。これらは平
成21年8月以降に出荷されたもので、これ以外のバージョンでは不具合は発生しないことを確認しております。


この不具合の発生を防止するため、弊社は対策済みのソフトウェアをインストールする改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. マンモグラフィ画像診断では、一般的に内外斜位方向撮影（MLO）の右乳房/左乳房、頭尾方向撮影（CC）の右乳
房/左乳房の順序で左右を鏡像として表示させます。また、現在画像と過去画像を比較する場合は一般的に同じ
撮影法の右乳房/左乳房の順序で左右を鏡像として複数年次の画像を並べて表示します。
「プリセット画像処理」を行う前には必ず正しい画像が表示されており、不具合が発生して最後の画像と同じ画
像が先頭に表示されても、異なる画像が表示されること、及び右乳房の画像の位置に左右の向きが異なる左乳房
の画像が表示されることとなるため、使用者は先頭画像の変化に容易に気づくことが出来ます。
このため、誤診する可能性は極めて低いと考えております。なお、これまでに本不具合発生の報告が1件ありま
したが、具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年1月5日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該装置は、デジタル医療画像装置（CR、DR、Ｘ線CT装置、MRI装置など）のデジタル画像を保管した画像サー
バとネットワークで接続し、画像データを受信、表示し、必要に応じて画像処理を行うワークステーション装置
で、これら医療画像データを有効に活用し、医師の診断を支援する目的で使用します。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して、改修いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品証薬事部　三小田　勝博
連絡先　： 富士フイルムメディカル株式会社
　　　　　 〒250‐0111　神奈川県南足柄市竹松1250番地　富士フイルムテクノプロダクツ（株）内
電話番号： 0465-73-5391
FAX番号 ： 0465-73-5398