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    平成２２年１月４日　作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：歯科用骨内インプラント材
　　販売名：３ｉセルフタッピング インプラントシステム 滅菌品

  2. 製品名、対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製品名：ゴールドスロティッドリテイニングスクリュー
　　ロット番号：865348、868515、868517
　　出荷数量：188個
　　出荷時期：平成21年7月2日〜平成21年12月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称：株式会社インプラント・イノベイションズ・ジャパン
　　製造販売業者の所在地：大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00048
　　外国製造業者：バイオメット スリーアイ インク

  4. 回収理由

    5. 　　薬事承認内容と異なる原材料のゴールドタイトスロッティドリテイニングスクリュー（GS300）が
　　販売された為、自主回収することになりました。
　　本来なら金合金製であるところを、SUS316Lステンレススチールに金メッキを施した製品が混入して
　　おりました。
　　当該ステンレススチールと金メッキを原材料としたスクリューは、製造元であるアメリカをはじめ
　　その他の国で既に販売されており、安全性に問題ないことが分かっております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該ステンレススチールと金メッキを原材料としたスクリューは、既に製造元であるアメリカをはじめ、
　　諸外国で販売・使用されており安全性及び耐久性に問題がないことが確認されています。
　　また、国内においても当該ステンレススチールは医療機器としての使用実績があります。
　　出荷時期の平成21年7月2日からこれまでの苦情記録を調査した結果、製品機能に係わる苦情及び
　　患者の健康被害に係わる苦情は発生しておらず、重篤な健康被害は発生しないと思われます。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年1月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　天然歯欠損部の上顎骨あるいは下顎骨骨に埋め込まれ、プロテーゼなど上部構造の支持台形成に使用される
　　歯科用骨内インプラントの構成品のスクリューです。
　　当該スクリューは、シリンダーをアバットメントに固定するために使用します。

  8. その他

    9. 　　当該製品を納入しました施設はすべて弊社にて把握しておりますので、
　　当該製品を回収する旨を文書で通知し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　　株式会社インプラント・イノベイションズ・ジャパン
　　大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
　　担当者　　薬事課　中村和夫
　　電話番号　06‐6868‐3017
　　ＦＡＸ　　06‐6868‐2444