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    平成21年12月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 靭帯固定具
販売名　　： バイオメット アースロテック ACL リコンストラクション システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号、ロット番号、数量：
907320　　　　110700　 24
　　　　　　　918790　 20
　　　　　　　918800　　1
　　　　　 　　　合計　45個

出荷時期：
平成21年8月14日〜平成21年12月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝１‐５‐９　住友不動産芝ビル2号館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232

  4. 回収理由

    5. ボーンマルチスクリューの当該ロットに、スクリューを挿入するための六角孔が製造時に加工されていない製品
があることが判明したため、日本国内にある対象製品に関して自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術時に当該スクリューを挿入できないため、適切なサイズを選定できないことが危惧されます。しかし、スク
リュー径は同一で長さは5mm毎に用意されていますので、医師が適切な処置を講じることが可能であり、重篤な
健康被害が発生することはありません。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、整形外科分野の前十字靭帯損傷などの機能不全に対して、前十字靭帯の大腿骨付着部側と脛骨付着部
側を固定するスクリューシステムです。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て特定されておりますので、速やかに出荷先の医療機関および代理店に対して通
知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田村裕一
連絡先　： 東京都港区芝１‐５‐９　住友不動産芝ビル２号館
電話番号： ０３‐５７３０‐１３０２
FAX番号 ： ０３‐５７３０‐１３１４