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    平成21年12月24日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: コラーゲン使用人工皮膚
    販売名  : テルダーミス真皮欠損用グラフト
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. コード番号:TD-M025S
    製造番号 :M09064
    数量   :75個
    
    コード番号:TD-A100SD
    製造番号 :M09071
    数量   :93個
    
    
    出荷時期:平成21年10月29日〜平成21年12月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X90002
    
    
  7. 回収理由

  8. 製品はスポンジ状の形状をしていますが、製品の一部にスポンジの潰れが認められ、その部分が通常部分より硬
    く柔軟性に欠けることが分かりました。
    そこで、スポンジの潰れが認められる部分について、架橋度を測定したところ、出荷基準から逸脱することが判
    明し、該当するコード番号・製造番号の製品について自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 出荷基準の架橋度の範囲は本品に細胞が侵入するための最適値ではありますが、その最適値を逸脱したとして
    も、直ちにその部分に細胞が侵入しなくなることはなく、健康被害が起こる恐れは低いと考えます。
    また、外観や手触りに違いがあるため、使用前に気が付く可能性が高いと考えられます。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年12月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は熱傷、外傷、手術創及び口蓋裂手術創等の重度の皮膚・粘膜欠損修復に用いる。
    
    
  15. その他

  16. 納入した医療機関、取引先販売会社を全て特定できていますので、文書にて通知の上回収作業を実施いたしま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 営業部 小島英司、松井理佐子
    連絡先 : オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
          東京都新宿区西新宿2-3-1
    電話番号: 03-6901-4156
    FAX番号 : 03-6901-4005