閉じる 
    平成21年12月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人体固定具
販売名　　： 頭部固定器　AZ-751

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 平成１１年２月から平成１６年１２月までに出荷した２，４３０個が自主回収の対象です。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 安西メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西品川３‐９‐１５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10003

  4. 回収理由

    5. 国内医療機関より、当該構成品の一部である額部固定バンドをＭＲＩ検査に使用したところ、金属性アーチファ
クトの発生が認められたとの報告がありました。調査いたしました結果、額部固定バンドの先端部にステープラ
用つづり針が縫い込まれていることが判明しました。このため、同時期に製造した製品についても、ステープラ
用つづり針が縫い込まれている可能性がありますので、額部固定バンドを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該額部固定バンドは、画像診断検査における額部固定用として使用されます。ステープラ用つづり針が縫い込
まれた当該品を使用したＭＲＩでの金属性アーチファクトは容易に気がつきます。診断は他の検査も含めて総合
的に行われるため、健康被害の可能性は極めて低いと考えております。また、縫い込まれている位置が患者さん
に直接触れる部分ではありませんのでけがをすることはありません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月18日　情報提供を開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 個人差の多い頭頸部を確実に固定するために使用する。

  8. その他

    9. 医療機関等は全て特定しており、お知らせ文書を配布し、自主回収を実施いたします。
なお、本製品は平成3年10月29日に、一般的名称：人体固定具、販売名：頭部固定器AZ-751として医療用具製造
承認を取得しました。　その後、「医療用具の一般的名称と分類について（通知）」（平成７年11月１日薬発第
601号）により、一般的名称が患者固定具に変更になりました。　これを受け、平成14年3月12日に承認整理を行
い、類別許可品目として一般的名称：患者固定具、販売名：頭部固定器AZ-751の医療用具製造製品届出をしまし
た。　また、平成17年4月の法改正により、平成19年4月25日に、一般的名称：頭頸部画像診断・放射線治療用患
者体位固定具、販売名：頭部固定器AZ-751として医療機器製造販売届けを行っております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本社技術部品質管理担当　　土屋　秀二　　澤畠　篤
連絡先　： 東京都品川区西品川３‐９‐１５
電話番号： 03-3779-1611
FAX番号 ： 03-3779-6606