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    平成21年12月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用心電計
販売名　　： 心電計(解析機能付) MAC800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
LT1385、LT1386、LT1387、LT1388、LT1389、LT1390、LT1391、LT1392、LT1393、LT1394、LT1395、
LT1396、LT1397、LT1398、LT1399、LT1400、LT1401、LT1402、LT1403、LT1404、LT1405、LT1406、
LT1407、LT1408、LT1409、LT1410、LT1411、LT1412、LT1413、LT1414、LT1415、LT1416、LT1417、
LT1418、LT1419、LT1420、LT1421、LT1422、LT1423、LT1424、LT1425、LT1426、LT1427、LT1428、
LT1429、LT1430、LT1431、LT1432、LT1433、LT1434、LT1435、LT1454、LT1455、LT1456、LT1457、
LT1460、LT1463、LT1464、LT1467、LT1468、LT1470、LT1471

数量　　　： ６２台

出荷時期　： 平成　２１年６月 〜 平成２１年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems (China)Co.,Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置に接続する外部レーザープリンタ印刷機能に問題のあることが確認されました。ファイルマネージャ内
の複数の ECG レポートを、外部レーザープリンタ印刷機能を使用して一括印刷すると、被検者 ID または被検者
名を入力されていない場合、正しくない被検者 ID または被検者名が出力される可能性があります。なお、内蔵
プリンタではこの問題は発生しません。

以上の問題を解決するために、改善されたソフトウェアの交換を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、被検者データの取り違えにより、不適切な処置が施される可能性がありますが、常に医療
従事者の監視下で操作がおこなわれ確認されることから、いずれの場合も健康被害に至る可能性は低いと考え
ます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年12月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、四肢誘導及び胸部誘導を含む最低12誘導の心電図検査を行うものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１