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    平成21年12月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：持続緩徐式血液濾過用血液回路
　　販売名：持続ろ過用血液回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　（１）製品番号：201120
　　　　　型　　式：JUN-505用加温バッグ
　　　　　製造番号：29567-01
　　　　　出荷数量：144セット
　　　　　出荷時期：平成21年9月1日
　　（２）製品番号：201300
　　　　　型　　式：U-525WB
　　　　　製造番号：29665-01、29665-02
　　　　　出荷数量：288セット
　　　　　出荷時期：平成21年9月1日
　　（３）製品番号：201430
　　　　　型　　式：JUN-55X用加温バッグ
　　　　　製造番号：29567-02
　　　　　出荷数量：144セット
　　　　　出荷時期：平成21年9月1日
　　（４）製品番号：201440
　　　　　型　　式：U-55XWB
　　　　　製造番号：29665-03
　　　　　出荷数量：144セット
　　　　　出荷時期：平成21年9月1日

　　（１）及び（２）、（３）及び（４）は型式は異なりますが、それぞれ同じ仕様のものです。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称：ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　製造販売業者の所在地：埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
　　業許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号：11B1X00007
　　製造業者の名称：ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社　東松山工場
　　製造業者の所在地：埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
　　業許可の種類：医療機器製造業（滅菌・一般）
　　業許可番号：11BZ000090

  4. 回収理由

    5. 　　当該製品は、弊社が製造販売する販売名：血液浄化用装置（JUN-505、TR-525及び55X（一般的名称：
　多用途透析装置））にオプションで設置することのできる透析液・補液用加温装置で使用される持続ろ
　過用血液回路の加温バッグです。今般、医療機関におきまして表示と包装内の製品の仕様が異なるもの
　が発見されました。原因を調査したところ、包装工程において表示ラベルの取り違えによるものと判明
　しましたので、同一日に包装工程を行った加温バッグ全てについて、自主回収に着手することとしまし
　た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該製品は、持続的血液濾過透析（CHDF）等の治療の使用にあたっては、医療従事者の監視下で使用
　され、加温バッグは型式（仕様）毎に装着用の穴の数と位置が異なり、加温装置へのセットが正しく出
　来ないことから、治療開始前に発見でき、健康康被害の発生する恐れはないと考えます。
　　なお、現在までに本事象による健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年１２月１５日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　透析液又は補液用の加温バッグ。滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 　　当該製品の納入先は全て把握しておりますので、文書にて通知の上回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　　　　　埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
　　　　　　担当者：品質保証部　福田　操
　　　　　　電話番号：0493-39-2030　　ＦＡＸ：0493-39-2035