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    平成21年12月 10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリコヘモグロビンＡ１ｃキット
販売名： ＡＵリエージェント　ＨｂＡ１ｃ（オート）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：197
数量　　　：30キット
出荷時期　：平成21年10月28日〜平成21年11月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10045
輸入先製造業者名称：Beckman Coulter Biomedical Limited
輸入先国名　　　　：アイルランド
国内製造業者名称　：ベックマン・コールター・三島株式会社

  4. 回収理由

    5. 販売先の医療機関において、当該ロットで異常域コントロールを測定したところ、高い測定値を示すとの報告が
あり、弊社内で調査したところ、当該ロットでのみ、測定値が高い値を示す検体があることが確認されました
ので自主回収を行なうことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該試薬は、ある期間の血糖値状態管理のモニターに用いられる体外診断用医薬品です。
本事象の発生により測定値が高値にて報告される可能性がありますが、診断においては他の関連する
検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を生じ
る可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的
血液中のグリコヘモグロビンＡ１ｃの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました医療機関へは、文書により情報提供をしたうえで当該品の回収を実施いたします。
なお、納入致しました医療機関は全て特定しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田原　高（品質保証責任者）
　　　　　 外山　昭夫（品質環境部）
連絡先　： ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社
電話番号： 055-999-1251
FAX番号 ： 055-999-1271