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    平成21年 12月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
　　販売名：循環カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象品番、対象ロット：MD-25108　Lot906T2507、Lot907T2514、Lot907T2517
　　　　　　　　　　　　　MD-25112　Lot907T2525
 　 出荷数量　：36個
　　出荷時期　：平成　21年　 8月 17日から平成　21年　 9月　14日出荷分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者　　　　：秋田住友ベーク株式会社
　　主たる事務所の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
　　許可の種類　　　　　：第１種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　：05B1X00002

  4. 回収理由

    5. 　　医療機関からの連絡により、カテーテル先端部のバルーン膨張用ルーメン封止部
　　からバルーン膨張水が漏れてバルーン膨張不良となる事態を確認しました。調査の
　　結果、この不具合は本品の製造工程由来であることを確認しました。複数個の不具合
　　品が発生しており、同様な不具合の可能性があるロットの自主回収を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　添付文書でお願いしております通り、使用前にバルーンへ生理食塩液のプライミン
　　グと、膨張性を確認していただくことで不具合が検出できます。
　　従いまして、本不具合に起因する健康被害の発生は乏しいと考えておりますが、本
　　品は、手術中に使用されており、万が一同様な不具合が発生した場合には、予備品
　　へ交換して頂く等、医療従事者の判断に基づき適切な措置がなされることにより重
　　篤な健康被害に至る可能性はまずありません。
　　なお、今までに、本不具合に起因した健康被害の発生に関する報告は受けておりま
　　せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年　１２月 　４日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、血管内手術に用いられ、緊急止血、術中止血、動脈塞栓術、動注化学療法
　　等を実施する際に血流を遮断することを目的に使用するバルーンカテーテルである。

  8. その他

    9. 　　納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知
　　して納入した販売代理店並びに医療機関に対し自主回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連絡先：秋田住友ベーク株式会社
　 　　 　　秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
　　電話　：018-846-6891　　FAX：018-847-2725
　　担当者：メディカル安全管理部　大西 忠之