閉じる 
    平成21年12月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： バイポーラ電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型式：K27040GP
対象ロット：GA, IA
数量：27本
出荷時期：2009年10月1日〜2009年11月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿７‐５‐２５　西新宿木村屋ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. バイポーラ電極のうちK27040GPタイプについて、メーカーの設計変更により、リターン電極部分の寸法が既認証
品と異なる形状になりました。
この変更による、一部変更認証取得前に誤って出荷されたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、既に海外においてこの形状で臨床使用されており、従来品と比較して使用上の問題はなく重篤な健
康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在のところ健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は全て弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
連絡先　： 廣川 智子
　　　　　 赤羽 真智子
電話番号： 03-5330-7861
　　　　　 03-5330-7854
FAX番号 ： 03-5330-0499
　　　　　 03-5330-7869