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平成21年12月8日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 : 多目的X線撮影システム INNOVAII
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 : YV0166、YV0362、YV0363、YV0365、YV0369、YV0462、YV0463、YV0464、YV0466、YV0467、 YV0470、YV0471 数量 : 12台 出荷時期 : 平成 19年12月 〜 平成21年11月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者:GE Medical Systems S.C.S(フランス)
改修理由
当該装置のラテラルアームが、検査室内の他の装置と衝突することにより、ラテラルアーム上部 に位置するリミットスイッチに障害が起こる可能性があります。この事象により、X線およびポ ジショニングのリミットスイッチが壊れ、検査が完了できなくなる場合があります。 上記の問題を解決するために、ポジショナーのラテラルアームにあるスイッチが壊れないように 防護カバーを取り付ける作業を実施します。
危惧される具体的な健康被害
上記の問題により、治療の遅れや、別の装置で検査を再開した際にX線照射と造影剤が別途必要 になる可能性が考えられますが、常に医療従事者の監視下の元で治療が行なわれることおよび、 その照射量は健康被害を引き起こすものでもないことから、いずれの場合も健康被害に至る可能 性は低いと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成21年12月8日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像 情報を診療のために提供するものです。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 財部 健・山田 藤昭 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911