平成21年12月7日作成

　　一般名　：　注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
　　販売名　：　スルバクシン静注用0.75g

　　対象ロット：　WR01（10バイアル／箱　包装品）
　　数量　　　：　9,880バイアル（988箱）
　　出荷時期　：　平成20年12月10日〜平成21年9月15日

　　製造販売業者　：　シオノケミカル株式会社
　　所在地　　　　：　東京都中央区八重洲2丁目10番8号　八重洲ビル
　　許可の種類　　：　第一種医薬品製造販売業
　　許可番号　　　：　13A1X00082

　　　「スルバクシン静注用0.75g」（製造番号：WR01）を溶解した際、バイアル内に三角様の
　　ガラス片（約12mm×9mmのサイズで厚みが約1mm）が混入していたとの連絡を医療機関から
　　受けました。調査の結果、混入の原因として、バイアル洗浄工程中に破損したバイアルの
　　ガラス片が、洗浄後の別のバイアルに入り込んだ可能性が極めて高く、当該ロットにおける
　　ガラス片混入の範囲を限定することができませんので、自主回収することと致しました。

　　　ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、溶解時に確認が可能であり、さらに、
　　注射針を通して注射器に吸い上げられる可能性は低いと考えられます。
　　また、本剤は無菌製剤であり、混入したガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を
　　経ているため、無菌性については問題ありません。従って、健康被害につながるリスクは
　　極めて低いものと推定しております。
　　なお、現在までに医療機関からの健康被害の報告は受けておりません。

　　平成21年12月7日

　　＜適応菌種＞
　　　本剤に感性のブドウ球菌属、大腸菌、プロテウス属、インフルエンザ菌
　　＜適応症＞
　　　肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腹膜炎

　　当該ロットを納入した医療機関、特約店、販売代理店はすべて特定されております。
　　対象となる医療機関等へは速やかに文書を持って通知し、適切に自主回収致します。

　　シオノケミカル株式会社　品質保証部　品質保証責任者　坂元　嘉臣
　　東京都中央区八重洲2丁目10番8号
　　電話　：　03-5202-0213
　　FAX　：　03-5202-0230