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    平成21年12月 04日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： イミプラミン塩酸塩錠 25mg
販売名： トフラニール錠 25mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号　　包装形態　　出荷数量　　　　　物流センターからの出荷時期
　　　　　　　　　　　　 （ケース）
-----------------------------------------------------------------------
　P0083A　　　PTP200T　　 12,923　　　　　　2009/10/09〜2009/11/27
　P0082　　　 PTP200T　　　9,487　　　　　　2009/09/04〜2009/10/08
　P0081　　　 PTP200T　　 17,516　　　　　　2009/07/03〜2009/09/04
　P0079　　　 PTP200T　　 17,518　　　　　　2009/05/07〜2009/07/03
　P0077　　　 PTP200T　　 17,170　　　　　　2009/03/04〜2009/05/07
　P0076　　　 PTP200T　　　7,356　　　　　　2009/02/05〜2009/03/04
　P0075　　　 PTP200T　　 17,083　　　　　　2008/12/05〜2009/02/05
　P0073　　　 PTP200T　　　9,721　　　　　　2008/11/05〜2008/12/05
　P0070　　　 PTP200T　　 17,335　　　　　　2008/09/04〜2008/11/05
　P0068　　　 PTP200T　　 17,386　　　　　　2008/07/03〜2008/09/04
　P0066　　　 PTP200T　　 17,315　　　　　　2008/05/07〜2008/07/03
　P0064　　　 PTP200T　　 17,687　　　　　　2008/03/07〜2008/05/07
　P0062　　　 PTP200T　　 10,076　　　　　　2008/01/29〜2008/03/07
　P0061　　　 PTP200T　　 17,490　　　　　　2007/11/28〜2008/01/29
　P0059　　　 PTP200T　　 17,296　　　　　　2007/10/01〜2007/11/28
　P0058　　　 PTP200T　　　9,477　　　　　　2007/08/22〜2007/10/01
　P0056　　　 PTP200T　　 17,263　　　　　　2007/06/21〜2007/08/22
　P0054　　　 PTP200T　　 16,916　　　　　　2007/04/18〜2007/06/21
　P0052　　　 PTP200T　　 17,452　　　　　　2007/02/15〜2007/04/18
　P0051　　　 PTP200T　　 17,170　　　　　　2006/12/11〜2007/02/15
　P0049　　　 PTP200T　　 17,014　　　　　　2006/10/13〜2006/12/11
　P0046　　　 PTP200T　　 17,339　　　　　　2006/08/07〜2006/10/13
　P0044　　　 PTP200T　　 17,029　　　　　　2006/06/08〜2006/08/07
　P0042　　　 PTP200T　　 17,376　　　　　　2006/04/07〜2006/06/08
　P0040　　　 PTP200T　　 17,434　　　　　　2006/02/01〜2006/04/07
　P0039　　　 PTP200T　　　7,369　　　　　　2005/12/22〜2006/02/01
　P0037　　　 PTP200T　　　9,873　　　　　　2005/11/28〜2005/12/22
　P0036　　　 PTP200T　　　6,756　　　　　　2005/11/01〜2005/11/28
　P0035　　　 PTP200T　　　8,942　　　　　　2005/09/29〜2005/11/01
　P0034　　　 PTP200T　　　8,648　　　　　　2005/08/22〜2005/09/29
　P0031　　　 PTP200T　　　8,451　　　　　　2005/07/21〜2005/08/22
　P0030　　　 PTP200T　　　8,807　　　　　　2005/06/14〜2005/07/21
　P0028　　　 PTP200T　　　8,629　　　　　　2005/05/11〜2005/06/14
　P0025　　　 PTP200T　　　8,680　　　　　　2005/04/07〜2005/05/11
　P0084　　　 PTP1000T　　 1,331　　　　　　2009/10/13〜2009/11/25
　P0082　　　 PTP1000T　　 1,598　　　　　　2009/08/17〜2009/10/13
　P0080　　　 PTP1000T　　 1,555　　　　　　2009/07/01〜2009/08/17
　P0078　　　 PTP1000T　　 1,492　　　　　　2009/05/13〜2009/07/01
　P0076　　　 PTP1000T　　 2,037　　　　　　2009/03/12〜2009/05/13
　P0072　　　 PTP1000T　　 3,459　　　　　　2008/12/01〜2009/03/12
　P0069　　　 PTP1000T　　 3,462　　　　　　2008/08/18〜2008/12/01
　P0065　　　 PTP1000T　　 3,526　　　　　　2008/05/01〜2008/08/18
　P0063　　　 PTP1000T　　 3,504　　　　　　2008/01/22〜2008/05/01
　P0060　　　 PTP1000T　　 1,983　　　　　　2007/12/03〜2008/01/22
　P0057　　　 PTP1000T　　 3,489　　　　　　2007/08/17〜2007/12/03
　P0055　　　 PTP1000T　　 3,433　　　　　　2007/05/14〜2007/08/17
　P0053　　　 PTP1000T　　 1,950　　　　　　2007/03/20〜2007/05/14
　P0048　　　 PTP1000T　　 3,486　　　　　　2006/12/08〜2007/03/20
　P0047　　　 PTP1000T　　 3,441　　　　　　2006/09/11〜2006/12/08
　P0045　　　 PTP1000T　　 3,469　　　　　　2006/06/06〜2006/09/11
　P0041　　　 PTP1000T　　 3,402　　　　　　2006/03/10〜2006/06/06
　P0038　　　 PTP1000T　　 3,457　　　　　　2005/12/02〜2006/03/10
　P0036　　　 PTP1000T　　 1,984　　　　　　2005/10/11〜2005/12/02
　P0035　　　 PTP1000T　　 1,603　　　　　　2005/09/01〜2005/10/11
　P0032　　　 PTP1000T　　 1,748　　　　　　2005/07/08〜2005/09/01
　P0029　　　 PTP1000T　　 1,726　　　　　　2005/05/23〜2005/07/08
　P0026　　　 PTP1000T　　 1,720　　　　　　2005/04/05〜2005/05/23
　P0084　　　 バラ1000T　　　399　　　　　　2009/11/04〜2009/11/27
　P0080　　　 バラ1000T　　1,978　　　　　　2009/07/01〜2009/11/04
　P0078　　　 バラ1000T　　1,989　　　　　　2009/02/17〜2009/07/01
　P0073A　　　バラ1000T　　1,500　　　　　　2008/11/19〜2009/02/16
　P0067A　　　バラ1000T　　2,033　　　　　　2008/07/28〜2008/11/19
　P0067　　　 バラ1000T　　1,498　　　　　　2008/05/01〜2008/07/28
　P0062　　　 バラ1000T　　1,503　　　　　　2008/02/01〜2008/05/01
　P0060　　　 バラ1000T　　1,497　　　　　　2007/11/01〜2008/02/01
　P0058　　　 バラ1000T　　1,495　　　　　　2007/08/01〜2007/11/01
　P0053　　　 バラ1000T　　1,497　　　　　　2007/05/01〜2007/08/01
　P0050　　　 バラ1000T　　3,443　　　　　　2006/10/26〜2007/05/07
　P0043　　　 バラ1000T　　3,510　　　　　　2006/04/19〜2006/10/26
　P0039　　　 バラ1000T　　1,912　　　　　　2006/01/10〜2006/04/19
　P0037　　　 バラ1000T　　1,415　　　　　　2005/11/01〜2006/01/10
　P0033　　　 バラ1000T　　1,725　　　　　　2005/07/28〜2005/11/01
　P0027　　　 バラ1000T　　1,734　　　　　　2005/04/25〜2005/08/03

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティス ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

製造所の名称：日本チバガイギー株式会社　篠山工場
製造所の所在地：兵庫県篠山市日置２５‐１
製造業許可年月日：平成 17 年 3 月 31 日
製造業許可番号：28AZ000185

  4. 回収理由

    5. 　本剤の長期安定性試験サンプル（3年）について溶出試験を実施したところ承認規格（60分後溶出率：75%以
上）に適合しない結果が得られました。市場にある使用期限内の参考品について溶出試験を実施したところ、
4ロットで承認規格外の結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤の溶出率の低下に
よる副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。なお、本件に関連して有効性・安全性に影響が
あったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月01日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：精神科領域におけるうつ病・うつ状態
　　　　　　　遺尿症（昼・夜）

用法及び用量：塩酸イミプラミンとして、通常成人１日25〜75mgを初期用量とし、１日200mgまで漸増し、分割
経口投与する。まれに300mgまで増量することもある。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
遺尿症投与法
通常幼児は１日量25mgを１回、学童は１日量25〜50mgを１〜２回経口投与する。
ただし、症状および年齢に応じ適宜増減する。

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握しておりますので回収について文書で連絡の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 学術情報・コミュニケーション部　葛　仁徳（かつよしのり）
連絡先　： ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX番号 ： 03-3797-3458