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    平成２１年１２月３日作成
平成２１年１２月９日（＊）改訂

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名：フェンタニル
　販売名：デュロテップパッチ2.5ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　（１）対象ロット：104ＡＨＢ（Ｊ8-000001〜003516）
　　　　数量：3,516箱
　　　　出荷時期：平成20年5月15日〜平成20年5月26日
　（２）対象ロット：105ＡＨＢ（Ｊ8-003517〜039968）
　　　　数量：36,452箱
　　　　出荷時期：平成20年5月20日〜平成20年7月17日
　（３）対象ロット：106ＡＨＣ（Ｊ8-039969〜053965）
　　　　数量：13,997箱
　　　　出荷時期：平成20年7月17日〜平成20年8月7日
　（４）対象ロット：107ＡＨＥ（Ｊ8-053966〜061241）
　　　　数量：7,276箱
　　　　出荷時期：平成20年8月7日〜平成20年8月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者：ヤンセン　ファーマ株式会社
　所在地：東京都千代田区西神田3-5-2
　許可の種類：第１種医薬品製造販売業
　許可番号：１３Ａ１Ｘ０００２３

  4. 回収理由

    5. 　デュロテップパッチ2.5ｍｇの保存検体の安定性試験（25カ月）において、純度試験（類縁物質）が承認規格（
0.5％以下）に適合しない結果が一部のロットで得られました。このため、有効期間が残存している全てのロット
について保存検体の試験を実施した結果、純度試験（類縁物質）が承認規格から逸脱した製品合計4ロットを自主
回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回増加した類縁物質が生体内に吸収された場合にあっても、有効成分であるフェンタニルに代謝されること
が確認されています。このため健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えております。また，現在までに，本
件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成21年12月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　効能又は効果
　　中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛

  8. その他

    9. 　製品の出荷先については、全て把握しています。
　出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、本製品は麻薬製剤であるため麻薬廃棄届を提出後に特
約店及び医療機関において廃棄していただきます。（＊）

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　ヤンセン　ファーマ株式会社
　品質保証責任者　黒崎　雄一郎
　静岡県駿東郡長泉町南一色600-8
　電話：055-988-9000
　ＦＡＸ：055-980-0008