閉じる

    平成21年12月 2日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.   一般的名称: グルコース分析装置
      販売名  : (1)全自動糖分析装置GA08
            (2)全自動糖分析装置GA08II
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  (1)全自動糖分析装置GA08
        製造番号:94DA10096, 94DA10196, 94DA10296, 94DA10396, 94DA10496, 94DA10796, 94DA10896,
             94DA11195, 94DA11395, 94DA11495, 94DA11695, 94DA11795, 94DA11895, 94DA12094,
             94DA12294, 94DA12394, 94DA12494, 94DA12594, 94DA12694, 94DA12794, 94DA12894,
             94DA13393, 94DA13493, 94DA13593, 94DA13992, 94DA14692, 94DA14892, 94DA14991,
             94DA15191, 94DA15291, 94DA15391, 94DA15491, 94DA15691, 94DA15791, 94DA15891,
             95DA01998, 95DA02298, 95DA02398, 95DA02498, 95DA02698, 95DA02998, 95DA03098,
             95DA03496, 95DA03696, 95DA03796, 95DA04095, 95DA04295, 95DA04595, 95DA04695,
             95DA04995, 95DA05095, 95DA05295, 95DA05595, 95DA05795, 95DA05895, 95DA06795,
             95DA06894, 95DA06994, 95DA07094, 95DA07194, 95DA07394, 95DA07694, 95DA07794,
             95DA07894, 95DA08093, 95DA08693, 95DA08893, 95DA08992, 95DA09092, 95DA09392,
             96DA00389, 96DA00489, 96DA00789, 96DA01188, 96DA01488, 96DA01588, 96DA01788
        対象数量:77台
        出荷時期:平成16年12月27日〜平成20年3月25日
    
     (2)全自動糖分析装置GA08II
        製造番号:91EK19898, 91EK20098, 91EK20498, 91EK20597, 91EK20697, 91EK20897, 91EK20997,
             91EK21297, 91EK21397, 91EK21497, 91EK21696, 91EK21896, 91EK21996, 91EK22095,
             92EK10097, 92EK10397, 92EK10497, 92EK10697, 92EK10797, 92EK11197, 92EK11297,
             92EK11397, 92EK11596, 92EK11696, 92EK12296, 92EK12396, 92EK12496, 92EK12596,
             92EK12696, 92EK13296, 92EK13396, 92EK13496, 92EK13594, 92EK13794, 92EK14094,
             92EK14194, 92EK14294, 92EK14394, 92EK14594, 92EK14694, 92EK14794, 92EK15394,
             92EK15692, 92EK15792, 92EK15892, 92EK15992, 92EK16192, 92EK17491, 92EK18190,
             92EK18490, 92EK18589, 92EK18989, 92EK19489, 93EK00698, 93EK00898, 93EK00998,
             93EK01098, 93EK01498, 93EK02397, 93EK02497, 93EK02796, 93EK03096, 93EK03296,
             93EK03496, 93EK04096, 93EK04196, 93EK04396, 93EK04594, 93EK04694, 93EK04994,
             93EK05194, 93EK05294, 93EK05394, 93EK05794, 93EK06094, 93EK06194, 93EK06294,
             93EK06394, 93EK06494, 93EK06693, 93EK06793, 93EK07693, 93EK08093, 93EK08293,
             93EK08688, 93EK08788, 93EK08888
        対象数量:87台
        出荷時期:平成19年3月2日〜平成21年10月14日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.   製造販売業者の名称 : 株式会社エイアンドティー
      製造販売業者の所在地: 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
      許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
      許可番号      : 14B3X00001
    
    
  7. 改修理由

  8.   消耗品の交換履歴の記憶、緩衝液の有効期限の管理等が可能な「QMコード」機能を使用している装置におい
      て、「QMコード」使用履歴件数が500件に達すると、それ以降の履歴登録時にエラーが発生して分析装置が
      使用できなくなることが判明したため。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.   当該不具合が発生した場合は分析装置の測定動作が行われなくなりますので、検査が遅延することにはなりま
      すが、本分析装置は血糖自己測定用の機器ではなく、医療機関等で使用される機器ですので、健康被害の可能
      性は少ないと考えています。なお、これまでに健康被害の報告は受けていません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12.   平成21年12月3日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   血清、血漿、尿中のグルコース濃度を測定する装置
    
    
  15. その他

  16.   当該製造番号の製品を納品した医療機関はすべて特定しています。当該施設への情報提供を行い、改修を実施
      いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18.   担当者 : コンプライアンス統括室 冨村  真武、佐々木 広幸
      連絡先 : 株式会社エイアンドティー
           神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
      電話番号: 0466‐86‐8724(直通)
      FAX番号 : 0466‐86‐8677