平成21年11月30日作成
平成21年12月15日訂正(*)

　　　　　一般的名称：超音波手術器
　　　　　販売名　　：ソノペット　ＵＳＴ‐２００１（　承認番号　21300BZZ00217000　）

　　　　　製造番号：01J0017、02A0038、02C0062、02C0063、02E0073、02H0101、02L0120、
　　　　　　　　　　03A0133、03G0150、03I0153、03J0174、03J0175、03J0176、03J0177、
　　　　　　　　　　03J0178、03K0179、03K0180、03K0181、03K0182、03K0183、03K0185、
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　　　　　　　　　　X7L0821、07L0834、07L0835、07L0836、07L0837、08A0838、08A0840、
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　　　　　　　　　　08H0957、08H0958、08H0959、08H0960、08I0963、08I0964、08I0965、
　　　　　　　　　　08I0967、08I0968、08I0977、08I0978、08I0979、08I0980、08I0981、
　　　　　　　　　　08I0982、08I0983、08J0987、08J0988、08J0989、08J0990、08J0991、
　　　　　　　　　　08J0992、08J0993、08L1001、08L1002、08L1003、08L1004、08L1005、
　　　　　　　　　　08L1006、09A1011、09A1012、09A1013、09A1014、09A1015、09A1022、
　　　　　　　　　　09A1024、09G1043、09G1044、09G1046、09D1053、09D1054、09D1055、
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　　　　　　　　　　09G1064、09H1065、09H1066、09H1067、09H1068、09H1073、09H1074、
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　　　　　　　　　　09E1084、09E1087、09E1088、09H1089、09H1090、09I1094、09I1095、
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　　　　　数量　　：　４８７台
　　　　　出荷時期：平成１５年９月３０日〜平成２１年１０月２０日

　　　　　名称　　　：株式会社ムトウ 稲城事業部
　　　　　所在地　　：東京都稲城市東長沼１１３１‐１
　　　　　薬事の業態：第１種医療機器製造販売業
　　　　　許可番号　：１３Ｂ１Ｘ１００７７

　　　　　製品の漏れ電流試験方法の設定環境において測定の不確かさが疑われたため、
　　　　　測定方法について調査及び検証を行った結果、「患者漏れ電流１正常状態」の
　　　　　測定値が承認規格から逸脱している可能性を否定できないことから対象となる
　　　　　製品に対し、自主回収を実施することといたしました。
　　　　　回収内容は、本体製品内部のトランスの交換となります。

　　　　　当該不具合は、Ａグリップと対象となる本体との接続においてCF形規格（心臓に直接
　　　　　電極を近づけて使用する装置：心臓外科）の「患者漏れ電流１正常状態」の規格から
　　　　　逸脱していましたが、「患者漏れ電流１単一故障状態」の規格からの逸脱はないことを
　　　　　確認しています。
　　　　　また、当該品が単一故障を起こした場合に関しても、「患者漏れ電流１単一故障状態」の
　　　　　規格からの逸脱はないことを確認しています。
　　　　　このような理由から、健康被害につながる可能性は極めて低いものと思われます。
　　　　　現在のところ、国内外で健康被害発生の報告は受けておりません。

　　　　　平成２１年１１月３０日

　　　　　本品は、機械的に超音波振動を起こし、生体組織の切開・破砕及び吸引を行う電気手術器です。

　　　　　出荷先はすべて特定されており、発売元、代理店、医療機関へ本件を文書で通知するとともに、
　　　　　発売元及び代理店が医療機関を訪問し、UST-2001本体の回収を実施致します。

　　　　　株式会社ムトウ 稲城事業部
　　　　　品質保証室　　菊地 武文
　　　　　東京都稲城市東長沼１１３１‐１
　　　　　TEL　０４２‐３７０‐３３８４（代）
　　　　　FAX　０４２‐３７０‐３３８５
　　　　　
　　　　　回収専門　フリーダイアル：０１２０‐１５７‐０８２　
　　　　　　　　　　窓口担当者　　：鈴木（スズキ）、室内（ムロウチ）