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平成21年11月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 : (1)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000 (2)多目的X線撮影システム INNOVA
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000 製造番号 : YX1344、YX1346、YX1347、YX1348、YX1470、YX1472、YX1473、YX1475、YX1476、YX1478、 YX1481、YX1482、YX1484、YX1485、YX1487、YX1488 数量 : 16台 出荷時期 : 平成 13年9月 ~ 平成15年10月 (2)多目的X線撮影システム INNOVA 製造番号 :YV0001、YV0002、YV0003 数量 : 3台 出荷時期 : 平成 15年10月 ~ 平成15年12月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 :ジーイーメディカルシステムズS.C.S.(フランス)
改修理由
当該装置において、特定の期間に製造されたビデオ信号をコントロールするビデオスプリッターユニットに 使用している一部の部品の仕様に問題がありました。このため、事前のエラーの警告なしに故障が発生する 可能性があることが製造元の調査により確認されました。万一この問題が発生した場合、X線発生及び画像 処理が中断されてしまいます。システムの再起動が不可能になります。 以上の問題を解決するために、改善されたビデオスプリッターユニットの交換を実施します。
危惧される具体的な健康被害
上記の問題により、治療の遅れや、別の装置で検査を再開した際にX線照射と造影剤が別途必要になる可 能性が考えられますが、常に医療従事者の監視下の元で治療が行なわれることおよび、その照射量は健康 被害を引き起こすものでもないことから、いずれの場合も健康被害に至る可能性は低いと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成21年11月26日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してX線 吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動き などをX線によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。 そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 財部 健・山田 藤昭 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911