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    平成21年11月19日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 線形加速器システム
    販売名  : 線形加速器システム MHI-TM2000
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 数量:2台
    出荷時期:平成20年4月、平成21年3月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 三菱重工業株式会社 機械・鉄構事業本部機械事業部
    製造販売業者の所在地: 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 34B1X00003
    
    
  7. 改修理由

  8. 社内で実施した、線形加速器システムMHI-TM2000の電気安全試験において、トランス単体部品の一部に規格を満
    たしていないものがあることがわかりまので、該当するトランスを対策品に交換する自主改修を実施することと
    いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. これによりトランスが想定以上に加熱する可能性がありますが、万が一想定以上の加熱が起こった場合でも安全
    装置が作動して機器の稼動を安全に停止するため、健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
    なお、これまでに当該事象による健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年11月21日 (平成21年10月27日 情報の連絡済)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 高エネルギーX線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。
    
    
  15. その他

  16. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたしました。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 安全管理責任者 脇山洋一
    連絡先 : 三菱重工業株式会社 機械・鉄構事業本部機械事業部
          広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
    電話番号: 082-291-2146
    FAX番号 : 082-294-9877