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平成21年11月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 線形加速器システム 販売名 : 線形加速器システム MHI-TM2000
対象ロット、数量及び出荷時期
数量:2台 出荷時期:平成20年4月、平成21年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 三菱重工業株式会社 機械・鉄構事業本部機械事業部 製造販売業者の所在地: 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 34B1X00003
改修理由
社内で実施した、線形加速器システムMHI-TM2000の電気安全試験において、トランス単体部品の一部に規格を満 たしていないものがあることがわかりまので、該当するトランスを対策品に交換する自主改修を実施することと いたします。
危惧される具体的な健康被害
これによりトランスが想定以上に加熱する可能性がありますが、万が一想定以上の加熱が起こった場合でも安全 装置が作動して機器の稼動を安全に停止するため、健康被害が発生する可能性は低いと考えます。 なお、これまでに当該事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成21年11月21日 (平成21年10月27日 情報の連絡済)
効能・効果又は用途等
高エネルギーX線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。
その他
該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたしました。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全管理責任者 脇山洋一 連絡先 : 三菱重工業株式会社 機械・鉄構事業本部機械事業部 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号 電話番号: 082-291-2146 FAX番号 : 082-294-9877