平成21年11月25日作成

一般名： クラスII汎用・生化学検査用シリーズ（リン／無機リンキット）
販売名： 自動分析装置用試薬‐ＨＲII　無機リン‐ＨＲII

識別記号等　　　　　　ロット番号　出荷数量　出荷時期
433-29591（発色試液A）AF247　　　 350　　　 平成21年1月7日
437-29594（発色試液A）AF248　　　 270　　　 平成21年1月7日
合計　　　　　　　　　　　　　　　620

製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00125

製造業者の名称　　　： 和光純薬工業株式会社
製造所の名称　　　　： 和光純薬工業株式会社　三重工場
製造所の所在地　　　： 三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２
許可の種類　　　　　： 医薬品製造業（体外診断薬、一般区分）
許可番号　　　　　　： 24AZ000090

　自動分析装置用試薬‐ＨＲII　無機リン‐ＨＲIIは生化学自動分析装置用試薬で、血中又は尿中Ｐ（無機
リン）濃度を測定する試薬です。このたび、使用先よりブランク（盲検）の吸光度が上昇し、精度管理用の
コントロール血清の測定値が上昇しているとの指摘を受け調査したところ、以下の事項が判明しましたので、
対象ロットを回収することといたしました。
　2008年9月生産分から、発色試液Ａに含まれる界面活性剤を活性剤製造元の生産中止により別の界面活性剤に
変更しましたが、新しい界面活性剤は発色試液Ａ中に鉄が存在すると、試薬ブランクの上昇を起す成分を発生
させます。この成分はマルチキャリブレーターＡに含まれる酸化防止剤で分解され、試薬ブランクは下がります
が、血清やコントロール血清では試薬ブランクの上昇は変化いたしませんので、マルチキャリブレーターＡを使
用して測定すると測定値が高くなります。
　発色試液Ａ中の鉄は、発色試液Ａの製造時に使用した攪拌機の台座に付着していた金属屑がバルクタンクに混
入することにより持ち込まれました。現在は、攪拌機表面を清掃して対策しています。対策以前の出荷ロットに
ついては、発色試液Ａ中の鉄濃度を測定し、金属屑の混入がないことを確認しております。

　本製品は、生化学自動分析装置の試薬として使用されますが、生化学自動分析装置での測定はコントロール血
清を毎回測定し精度管理を行って正確性に問題がないことを確認して検体の測定値を報告していますので、健康
被害の可能性はないと考えます。万一、正確性を逸脱した測定値が報告に供された場合でも、臨床診断は臨床症
状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、健康被害の可能性はきわめて低いと考えます。

平成21年11月25日

血清中又は尿中Ｐ（無機リン）の測定

当該製品の販売先はすべて特定しています。

担当者　： 和光純薬工業株式会社
　　　　　 カスタマーサポート部
　　　　　 牛尾善博
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
電話番号： 06-6203-2033
FAX番号 ： 06-6203-1917