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    平成21年11月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスI生化学・内分泌検査用シリーズ
販売名： マルチローターII　ＰＣＭ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　９２８４ＡＣ２
数量　５箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年９月４日〜平成２１年９月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社セントラル科学貿易
製造販売業者の所在地： 東京都台東区柳橋１‐８‐１ GSIクレオス柳橋ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10034
輸入先製造業者　Ａｂａｘｉｓ，Ｉｎｃ．
輸入先国名　米国

  4. 回収理由

    5. 輸入先製造業者から、ＰＣＭローターの同時測定項目（ＡＬＢ、ＡＬＰ、ＡＬＴ、ＡＳＴ、ＢＵＮ、ＣＡ、
ＣＬ、ＣＲＥＡ、ＧＬ、Ｋ、ＮＡ、ＴＢＩＬ、ＴＣＯ２及びＴＰ）のうち、まれにクレアチニン（ＣＲＥＡ）で
低い測定値を示すことがこのロットで認められるとの情報が寄せられましたので自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定値の異常はクレアチニン１項目のみで認められる現象です。診断診療は全ての測定結果及び臨床的所見によ
り総合的に判断されて行われるので健康被害が生じる可能性は極めて低いと考えられます。
また、健康被害発生に関する情報は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の生化学物質の測定。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握し、本ロット品の使用停止と返送を文書により要請しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部　保次（はっとり　やすつぐ）
連絡先　： 東京都台東区柳橋１‐８‐１
　　　　　 株式会社セントラル科学貿易
　　　　　 品質保証室
電話番号： ０３　５８２０　１５００
FAX番号 ： ０３　５８２０　１５１５
ｅ‐ｍａｉｌ：ｑｃｅｒｔｉｆｙ＠ｃｓｃｊｐ．ｃｏ．ｊｐ