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平成21年11月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 注射筒用フィルタ 販売名 : 医療用33mmマイレクスGV
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:R8PN37631 出荷数量 :118箱 出荷時期 :平成21年2月3日から平成21年4月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本ミリポア株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区三田一丁目4番28号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X00092
回収理由
当該製品におきまして、フィルターの膜に微小の穴があいている製品が1ユニット発見されました。 当該製品の製造時の状況等を調査した結果、同一ロット内で同不具合の発生の可能性はほとんど考え られないものの完全には否定できないため、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、医師の管理の下で薬剤をバイアル等にろ過する目的で使用され、直接人体に投与する ことはありません。本製品に穴が開いていた場合は、圧力が低いため不具合であることが容易に 判断がつきますので、当該製品の使用に際し健康被害の発生はありません。また、現在までに 国内外において、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年11月19日
効能・効果又は用途等
本製品は、輸液又は薬液等から0.22μm以上の微粒子や微生物等をろ過するフィルターである。
その他
回収方法 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 亀山一央 宮地ゆり子 連絡先 : 日本ミリポア株式会社 東京都港区三田一丁目4番28号 三田国際ビルヂング 電話番号: 0120‐633‐358 FAX番号 : 03-5442-9736