平成21年11月18日作成

　　一般的名称：循環器用超音波画像診断装置
　　販売名　　：超音波診断装置　APLIO ARTIDA SSH-880CV

　　型式名　　： SSH-880CV
　　Ser No.　 ：99A0822019,99A0822020,99A0822021,99A0822022,99A0822024,99A0822025,99A0822026,
　　　　　　　　99A0822027,99A0822028,99A0822029,W1A0822037,W1A0822038,W1A0822039,W1A0822042,
　　　　　　　　W1A0822044,W1A0822045,W1A0822046,W1B0852081,W1B0862084,W1B0862085,W1C0872101,
　　　　　　　　W1C0882109,W1C0882110,W1C0882111,W1C0882118,W1C0882125,W1C0892127,W1C0892133,
　　　　　　　　W1C0892134,W1C0892135,W1C08X2141,W1C08X2143,W1C08Y2151,W1D0912157,W1D0912158,
　　　　　　　　W1D0912159,W1E0922161,W1E0922162,W1E0922163,W1E0922164,W1E0932165,W1E0932166,
　　　　　　　　W1E0932167,W1E0932168,W1E0932172,W1E0942154,W1E0942155,W1E0952184,W1F0962191,
　　　　　　　　W1F0962197,W1F0972207,W1F0972208,W1F0972217,W1F0972225,W1F0972226,W1F0982228,
　　　　　　　　W1F0982229,W1F0982230,W1F0982236,W1F0982237,W1F0982238,W1F0992246,W1F0992247,
　　　　　　　　W1F0992248,W1F0992249,W1F0992250,W1F0992251,W1F0992252,W1F0992254,W1F0992255

　　数量　　　 　：70台
　　出荷時期　 　：平成20年2月〜平成21年9月

　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

　　超音波診断装置 APLIO ARTIDA SSH-880CVにおいて、FLEX-Mモードおよび、アノテーション機能使
　　用時に下記の問題が発生することが判明しました。
　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。
　　　(1)FLEX-Mモードで保存した画像を読みだし、Exam Review上で計測すると、Mモード画像上の計測
　　　　において誤った値が表示される場合があります。
　　　　なお、FLEX-Mモードをライブで使用する場合には、本事象は発生いたしません。
　　　(2)アノテーション機能にて、タッチパネル上のスイッチを押下すると、[RT-]、[LT-]の２つのス
　　　　イッチのみ、スイッチ名と異なるコメントが画面上に表示されます。

　　本事象は、上記画像から得られた計測値や画像のみでの診断は行われないため、重篤な健康被害が
　　発生する可能性はないと考えております。
　　なお、今までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

　　平成21年11月18日（情報提供の開始）

　　超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師も
　　しくは臨床検査技師等の有資格者が使用します。

　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050