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    平成21年11月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： (1)ケアスケープ CIC Pro
　　　　　　 (2)クリニカルインフォメーションセンタ CIC Pro

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ケアスケープ CIC Pro
製造番号　：
LB0586、LB0587、LB0593、LB0594、LB0595、LB0596、LB0597、LB0598、LB0599、LB0600、
LB0601、LB0602、LB0603、LB0604、LB0605、LB0606、LB0607、LB0608、LB0609、LB0610、
LB0617、LB0618、LB0619、LB0620、LB0623、LB0624、LB0625、LB0626、LB0627、LB0628、
LB0629、LB0630、LB0631、LB0793、LB0794、LB0802、LB0803、LB0804


数量　　　： ３８台

出荷時期　： 平成２０年７月 〜 平成２１年３月




（2）クリニカルインフォメーションセンタ CIC Pro
製造番号　：
LB0503、LB0504、LB0505、LB0508、LB0509、LB0510、LB0511、LB0512、LB0517、LB0522、
LB0523、LB0524、LB0525、LB0526、LB0527、LB0528、LB0529、LB0530、LB0531、LB0532、
LB0584、LB0585、LB0589、LB0590、LB0591、LB0592、LB0611、LB0612、LB0615、LB0616、
LB0786、LB0791、LB0792


数量　　　： ３３台

出荷時期　： 平成１８年２月 〜 平成２０年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 数台のネットワーク接続されたバージョン４．１および５．０．８のソフトウェアで稼動する当該装置におい
て、時刻変更を実施した場合、ネットワーク上で同期を掛けるための時刻変更要求が大量に出され、時刻情報
が正常に進まなくなる現象が、まれに発生する可能性のあることが製造元にて確認されました。
なお、当該装置を単体で使用する場合にはこの問題は発生しません。

以上の問題を解決するために、影響を受けるシステムに対して修正したソフトウェアの交換を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、正しい時刻情報が表示されなくなる可能性があります。しかし、モニター上の波形により医
療従事者は容易に異常に気付くこと、また、当該機器の時刻変更を行う場合は必ず個々の機器の動作も確認され
ることから重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、単一又は複数の生体情報モニタユニットから、バイタルサインや患者データを収集、処理、表示、保
存するために用いる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１