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    平成21年11月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)クレミール
　　　　 (2)クレミール(サンケミファ)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. クレミール
対象ロット：１３２０２９
出荷数量　：５００ｍＬ　　８５０本
出荷時期　：平成２１年４月１日〜平成２１年４月３０日
対象ロット：１１１０４９
出荷数量　：５００ｍＬ　２３７６本
出荷時期　：平成２１年５月１日〜平成２１年８月２５日

クレミール(サンケミファ)
対象ロット：１３１０２９
出荷数量　：５００ｍＬ　１３８５本
出荷時期　：平成２１年５月１３日〜平成２１年７月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンケミファ株式会社
製造販売業者の所在地： 仙台市青葉区芋沢字大竹新田８‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 04A2X00003

  4. 回収理由

    5. 製品に攪拌・充填ポンプに由来すると推定される金属粉が微量混入していることが判明しましたので自主回収し
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効性につきましては特に影響はないものと考えられます。また、当該製品は外用の殺菌消毒薬であり、混入し
た金属粉が微量であるため、健康被害につながるおそれは低いと考えられます。また、重篤な健康被害が発生す
る可能性はありません。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. クレミール
手指・皮膚の消毒、手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の
消毒、感染皮膚面の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒、膣洗浄、結膜嚢の洗
浄・消毒

クレミール(サンケミファ)
手指、創傷面の殺菌・消毒

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収すること
といたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 白鳥裕一
連絡先　： 仙台市青葉区芋沢字大竹新田８‐１　サンケミファ株式会社落合事業所
電話番号： ０２２‐３９４‐３０３１
FAX番号 ： ０２２‐３９４‐５９２０