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    平成21年11月11日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用超音波画像診断装置
    販売名  : 汎用超音波画像診断装置 Voluson E8
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 :
    VA7117、VA7138、VA8325、VA8332、VA9398、VA9399、VA9400、VA9401、VA9402、VA9403、
    VA9404、VA9405、VA9406、VA9407、VA9408、VA9409、VA9410、VA9411、VA9412、VA9413、
    VA9415、VA9416、VA9420、VA9422、VA9423、VA9424、VA9426、VA9427、VA9428、VA9433、
    VA9435、VA9437、VA9438、VA9439、VAA162、VAA276、VAA326、VAA342、VAA364、VAA384、
    VAA391、VAA393、VAA394、VAA395、VAA397、VAA417、VAA418、VAZ331、VE9007、VE9008、
    VE9011、VE9012、VE9014、VE9015、VE9016、VE9017、VE9018、VE9019、VE9020、VE9021、
    VE9022、VE9023、VE9024、VE9025、VE9026、VE9027、VE9029、VEA001、VEA002、VEA005、
    VEA006、VEA009、VEA010、VEA013
    
    
    数量   : 74台
    
    出荷時期 : 平成19年3月 〜 平成21年10月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00150
    輸入先製造業者   : GE Medical Systems Kretztechnik GmbH&Co.OHG(オーストリア共和国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該装置において、リニアプローブ(9L-D、11L-D、SP10-16D、ML6-15、RSP6-16D、RSM5-14)を使用し、2D 画
    像でCRI(Compound Resolution Imaging)をオンにして、パルスドプラモードをアップデートモード(update 
    mode)に設定した場合に、ドプラの角度補正を使用すると、流速スケールが正しく表示されないことが確認さ
    れました。その場合、30 〜 60% の範囲で流速が過小評価されます。
    リニアプローブ以外のプローブ(コンベックスプローブ、セクタプローブ)を使用している場合、CRI がオフ
    になっている場合、ドプラの角度補正をしない場合、または同時モード(simultan mode)の場合は発生しま
    せん。
    
    以上の問題を解決するために、影響を受けるシステムに対して修正したソフトウェアの交換を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 上記の問題により、血流の流速が実際より低く計測されますが、診断は他の検査等と総合的に判断されることか
    ら健康被害に至る可能性は低いと考えます。
    なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年11月11日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本機器は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置であ
    る。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行い、連絡の上、改修を実施しま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911