平成21年11月09日作成

一般的名称： 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： 生化学自動分析装置　CA-400 plus

製造番号：　7223-0102、7223-0104、7223-0106、7223-0107
出荷時期：　平成21年7月17日〜10月03日
対象品数量: １品目、4台

名称　　　： 古野電気株式会社
所在地　　： 西宮市西宮浜２丁目２０番
許可の種類： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　： 28B2X00014

運用テスト時に、以下のソフトウェアの不具合が確認されました。遠心分離した全血からHbA1c%を測定する機能
において、HbとHbA1cを測定し、その結果を演算してHbA1c%を出力しますが、Hb又はHbA1cが異常値となった場合
に測定結果を出力すべきではないところを、正常値として出力していました。

対策として対象となる装置全数に対してソフトウェアの改修を行います。

本不具合により、HbA1c%のデータのみを元に診断を行った場合には、本来異常値である検体が正常値と判定され
ることが想定されますが、本不具合発生時の装置画面上には、HbとHbA1cのエラーが反映されておりHbA1c%のデー
タのみでなく、HbとHbA1cのデータを確認することにより、異常値であることが認識できます。
よって誤診断による重篤な健康被害を生じる可能性はありません。
また、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

平成21年10月22日　(情報提供の開始日）

本製品は、専用の体外診断用試薬を使用して、検体（遠心分離した血球層または、血清、血漿、尿）の分析測定
を行うもので元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。

納入した医療機関はすべて特定しており、当該装置をお使いの全てのお客様に対して、本現象と対策までの注意
を通知すると共に、対策したソフトウェアをインストールする措置を、改修として実施します。

今回ソフトウェアの対策、検証及び実作業準備に時間を要したため報告が遅れました。医療機関よりの改修作業
に入るのは11月10日を予定しております。それが確定いたしましたので報告致します。

担当者　： 正心　勤
連絡先　： 古野電気株式会社 システム機器事業部　事業管理部品質保証課
電話番号： 0798-33-7553
FAX番号 ： 0798-33-7511