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    平成21年11月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 後房レンズ
販売名　　： テクニス　ワンピース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：以下の使用期限を表示している製品
　　　　　【使用期限】
　　　　　　2011年5月
　　　　　　2011年6月
　　　　　　2011年7月
　　　　　　2011年8月
数量　　　：9,502個
出荷時期　：平成21年5月26日　〜　平成21年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門5-13-1　虎ノ門40MTビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
製造業者の名称：AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc. (プエルトリコ)

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部の製品において眼内レンズ支持部（ループ）が眼内挿入時にレンズ光学部に付着することがあ
り、その場合手術中に光学部からループを分離させるために追加の手技を必要とする可能性が否定できないこと
及びこれに伴い術中のリスクが増大し、健康被害につながる可能性が否定できないため、対象製品を自主回収す
ることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、手術中に光学部からループを分離させるために追加の手技を必要とする場合がありま
す。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用されるため、当該事象が発生した場合においても、重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、本邦において重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 無水晶体眼の視力補正

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しておりますので、当該医療機関に文書により通知した上で、自主回
収を実施いたします。
回収対象製品としております使用期限が2011年5月の製品は、全ての製品が本回収の対象製品では
ありませんが、医療機関での回収時の選別が煩雑になることが予想されるため、一旦全て回収することといたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　関口達行
連絡先　： エイエムオー・ジャパン株式会社
　　　　　　　東京都港区虎ノ門5-13-1　虎ノ門40MTビル
電話番号： 03-5402-8145
FAX番号 ： 03-5402-8430