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    平成21年11月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： VANGUARD ジェネラル２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号、ロット番号、数量：
32-485014　　E6 26857　 4
32-485015　　E6 26833　 9
32-485016　　E6 26834　 7
32-485017　　E6 26835　 9
　　　　　 　　　合計　29個

出荷時期：
平成18年7月18日〜平成19年3月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝１‐５‐９　住友不動産芝ビル2号館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232

  4. 回収理由

    5. 当該製品にアライメントタワーを接続する溝孔の位置に製造上の不具合があり、当該器械を使用してアライメン
トを確認した場合、正確なアライメントを示さないことがあるため、日本国内にある対象製品に関して自主回収
を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術時に当該器械を使用してアライメントを確認した場合、実際の骨切り角度と明らかに違う方向を示すため、
手術時間の若干の延長が危惧されます。しかし、術中に医師が適切な処置を講じることが可能であり、重篤な健
康被害が発生することはありません。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年11月06日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科において人工膝関節置換術に用いる手術器械です。
骨切りの外反角度を決める器械で、アライメントを確認する機能も含まれています。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て特定されておりますので、速やかに出荷先の医療機関および代理店に対して通
知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田村裕一
連絡先　： 東京都港区芝１‐５‐９　住友不動産芝ビル２号館
電話番号： ０３‐５７３０‐１３０２
FAX番号 ： ０３‐５７３０‐１３１４