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平成21年11月6日作成
一般名及び販売名
一般的名称 ：X線透視診断装置用電動式患者台 販売名 ：カセッテレス式X線透視撮影台 TU-M110V
対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製造番号: KC10142001 KC10233501 KC10233502 KC10275202 KC10275203 KC10474202 KC10578701 KC10578702 KC10659001 KC10682701 KC10682702 KC10731201 KC10731202 KC10731203 KC10768001 KC10929002 KC10952502 KC11242201 KC11242202 KC11243202 KC11422802 KC11448001 KC11448002 KC11453201 KC11453202 KC11486501 KC11486502 KC11699102 KC11736802 KC11835501 KC11835502 KC11950801 KC11950802 KC11984102 KC12163101 KC12163102 KC12171501 KC12590801 KC12635903 KC12683801 KC12683802 KC12826302 KC13022101 KC13022102 KC13044302 KC13078801 KC13078802 KC13245801 KC13245802 KC13249801 KC13249802 KC13267101 KC13267102 KC13295101 KC13295102 KC13299601 KC13302503 KC13316301 KC13316302 KC13532101 KC13567802 KC13580801 KC13580802 KC13718801 KC13718802 KC14174601 KC14174602 KC14224301 KC14224302 KC14428302 KC14939602 KC15064301 KC15064302 KC15081901 KC15211901 KC15211902 KC15230601 KC15263601 KC15326002 KC15327001 KC15390401 KC15390402 KC15390403 KC15466901 KC15560001 KC15625601 KC15761601 KC15761602 KC15790901 KC15790902 KC15977003 KC15995402 KC16003601 KC16003602 KC16004602 KC16256901 KC16256902 KC16369002 KC16369003 KC16474201 KC16518601 KC16540103 KC16741008 KC16814601 KC16814602 KC16833901 KC16833902 KC16942401 KC17003701 KC17003702 KC17224402 KC17363901 KC17430702 KC17564101 KC17565901 KC17611702 KC17759103 KC17784901 KC17784902 KC17791104 KC17798401 KC17911702 KC18094001 KC18094002 KC18105401 KC18105401 KC18105402 KC18276701 KC18276702 KC18442102 KC18442103 KC18529001 KC18529002 KC18640101 KC18640102 KC18729701 KC18729702 KC18843401 KC18974403 KC19037101 KC19037102 KC19084701 KC19216101 KC19281107 KC19375501 KC19380701 KC19421001 KC19444101 KC19547201 KC19612501 KC19923503 出荷数量：151台 出荷時期：平成12年2月23日 〜 平成15年10月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：12BZ000058
回収（改修）理由
国内の納入先に当社技術員による機器点検作業が実施された際、機器の一部を構成するフレームの端部に、部品 製造時に施された溶接部分に線状の「ひび」が発生していることが確認されました。 「ひび」は微細なものであり機器の動作に影響は無いため、これにより健康被害が発生することはありませんで した。 調査の結果、この「ひび」は、部品製造時の溶接作業の一部が不完全であったために発生した可能性が高いもの であることが判明しました。 同様な事例が他の機器において発生している可能性の有無を確認するため、現在稼働中の機器について点検作業 を行った結果、複数台の機器で同様な「ひび」が発生している事例が確認されたため、弊社は稼働中の機器の当 該部品を交換する回収（改修）を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
今回確認されたものと同様な「ひび」がフレーム上に発生し、その後長期間にわたり機器の使用を続けた場合、 フレームの一部が破損することにより機器使用時に異常音の発生や、フレーム上に搭載されたＸ線管装置の固定 角度が傾斜する可能性がありますが、検診実施前に行われる機器使用者による始業点検や、定期的に実施される 弊社技術員による点検作業の際、容易に機器の異常に気付くことが可能です。 また、当該機器による検査に際しては被検者および機器の様子を常時医師又は技師等が監視、確認しながら機器 の操作を行っているため、機器に異常が発生した場合には同様に気付く事が可能です。 このため、今回の事象により重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。
回収（改修）開始年月日
平成21年10月22日
効果・効能又は用途等
本機器は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に利用する装 置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者名 ：薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774