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    平成21年11月4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：脳神経外科手術用ナビゲーションユニット（手術用ナビゲーションユニット）
販　売　名：ナビゲーションカートIIシステム

  2. 対象ロット番号、数量及び出荷時期

    3. 製 品 名：ナビゲーションカートIIシステム
対象型番及びロット
　　型　　番：7700-100-000
ロット(シリアル)：100723
対象数量： 1台
出荷数量： 1台
出荷時期：平成21年7月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日本ストライカ‐株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態　　　　　：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：27B1X00023
製造元の名称及び国名：Stryker Leibinger GmbH & Co,KG　Germany
外国製造所認定番号　：BG21300398
認定年月日　　　　　：平成20年 9月10日

  4. 回収理由

    5. 　本製品は各科手術において、ポインタとトラッカの位置を光学的に測定し、コンピュータによって手術中の術
野内での位置情報を表示する手術支援装置ですが、一部の製品で突然作動停止して画面がフリーズしたり、画面
の更新が非常に遅くなる、或いはコンピュータに入力しても反応しなくなったり、反応が非常に遅くなることが
判明しました。当該事象は、コンピュータのマザーボードの環境設定が最適でない場合、マザーボードとグラフ
ィックカードとの通信エラーが生じることによるものです。このことから、輸入先製造元で自主回収（改修）を
決定し、日本でも当該製品を回収（改修）することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　突然の作動停止により画面がフリーズしたり、画面の更新が遅くなった場合、手術時間の延長や手術の中止に
よる追加的な外科的介入が必要となる可能性があり、また更新していないナビゲーション情報により誤って誘導
されて患者がけがをする可能性があります。しかし、画面がフリーズしたり、画面の更新が遅くなる現象は、外
科医や手術スタッフによって容易に認識され、ナビゲーションシステムを使用せずに手術を継続することができ
ます。
　当該事象に関して、現在のところ国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年11月4日（水）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、各科手術において、コンピュータによって手術中の術野内での位置情報を表示する手術支援装置として
使用されます。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：日本ストライカ‐株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３‐６９０２‐５２３３
ＦＡＸ：０３‐６９０２‐５１２５
担当者：信頼性保証統括部　橋本孝平