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平成21年11月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット 販売名 : 輸液セット 承認番号 : 21600BZZ00197000
対象ロット、数量及び出荷時期
(型 番) (製造番号) 385406-ZFG 090217,090327 385407-ZFG 090217,090327 385408-ZFG 090217,090327 385409-ZFG 090217,090327 385417-ZFG 090330 385501-ZFG 090214 385503-ZFG 090115 385505-ZFG 090330 385506-ZFG 090213,090330 385507-ZFG 090213 385508-ZFG 090330 385510-ZFG 090408 385517-ZFG 090330 385519-ZFG 090214 385523-ZFG 090331 385524-ZFG 090221 385617-ZFG 090221 385641-ZFG 090327 385642-ZFG 090307,090309 385644-ZFG 090307,090309 385646-ZFG 090219 385648-ZFG 090219 385653-ZFG 090219 385655-ZFG 090220 385657-ZFG 090220 385717-ZFG 090212,090221,090314,090327 385719-ZFG 090327 385722-ZFG 090314 385724-ZFG 090314 385728-ZFG 090212,090327 385731-ZFG 090212 385746-ZFG 090213,090320 385774-ZFG 090320 385902-ZFG 090328 385912-ZFG 090220 394502-ZFG 090217,090330 対象数量:37,400セット 出荷時期:平成21年2月10日から平成21年8月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : フォルテグロウメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 栃木県佐野市大橋町1647番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 09B1X00004 製造業者の名称:FORTE GROW MEDICAL(VIETNAM)CO.,LTD.
回収理由
当該輸液セットの一部品として使用している「BD Qサイト」において、海外で当該製品使用時に輸液ラ イン中への空気の流入が気泡として観察されたとの報告を製造販売業者である日本ベクトン・ディッキンソ ン株式会社が受けました。製造元にて調査した結果、一部のロットにおいて当該製品セプタム部(シリコン 部分)に損傷が生じている可能性を否定できないことから、製造元での自主回収の決定を受け、日本ベクト ン・ディッキンソン株式会社が「BD Qサイト」の自主回収を行うとの連絡があり、弊社でも対象輸液 セットの自主回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象の程度、使用目的、及び使用方法に応じて、薬液等の漏れや空気の輸液ラインへの引き込み等が発生す る可能性があります。これによって、薬液等の損失による健康被害及び空気塞栓等の健康被害が生じる可能性を 否定できません。 しかしながら、当該製品の構造及び使用状況から短時間に大量の漏れ及び空気の引き込みが発生する可能性は非 常に低く、本製品は医師及び看護師の管理の下で使用されることから、これらの事象は定期的な観察により検知 可能であると考えます。検知されたこれらの事象に対しては、医療従事者の判断に基づき適切な措置がなされる と考えます。 したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えます。 尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年11月2日
効能・効果又は用途等
本品は、輸液を輸注するための滅菌済み輸液セットです。 当該部品(BD Qサイト)は、薬液の混注を行うための器具であり、金属針が不要なタイプです。
その他
当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理部 土井 克彦 連絡先 : フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町1647番地 電話番号: 0283-22-2801 FAX番号 : 0283-21-1277