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    平成21年11月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名　:静脈用カテーテルアダプタ
販売名　：ＢＤ Ｑサイト
承認番号：21500BZY00238000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製 品 名　：「ＢＤ Ｑサイト」のうちの「閉鎖式ルアーアクセスサイト」（1箱50入）
製品番号　：385100
ロット番号：8308321、8308323、8309553
出荷数量　：1,660箱（83,000個）
出荷時期　：平成21年 7月16日〜平成21年 8月28日

(2)製 品 名　：「ＢＤ Ｑサイト」のうちの「ＢＤ Ｑサイト バルク」（1箱9,000入）
製品番号　：380510
ロット番号：8310565
出荷数量　：5箱（45,000個）
出荷時期　：平成20年12月 5日〜平成21年 2月 4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
業態区分　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：07B1X00003
輸入先製造業者：Becton, Dickinson and Company（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 海外において、当該製品使用時に輸液ライン中への空気の流入が気泡として観察されたとの報告を受け、
製造元にて調査した結果、一部のロットにおいて当該製品セプタム部（シリコン部分）に損傷が生じてい
る可能性を否定できないことから、製造元での自主回収の決定を受け、国内でも対象製品の自主回収を実
施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象の程度、使用目的、及び使用方法に応じて、薬液等の漏れや空気の輸液ラインへの引き込み等が
発生する可能性があります。これによって薬液等の損失による健康被害、及び空気塞栓等の健康被害が生
じる可能性を否定できません。
しかしながら、当該製品の構造及び使用状況から短時間に大量の漏れ及び空気の引き込みが発生する可能
性は非常に低く、本製品は医師及び看護師の管理の下で使用されることから、これらの事象は定期的な観
察により検知可能であると考えます。検知されたこれらの事象に対しては、医療従事者の判断に基づき適
切な措置がなされると考えます。
したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性はまず無いと考えます。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年11月 2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、カテーテル、輸液セット等に取り付けて薬液の混入等を行うための器具であり、金属針を用
いずに接続できるアダプタです。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回
収を実施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号: 080-1293-2854（回収専用）
FAX番号 ：024-594-1730
担当者：肥田 重樹