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    平成21年11月 2日作成
平成21年11月17日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台システム
販売名　　： マグナス手術台　移動型　1180

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 上記「マグナス手術台　移動型　1180」の内、「マグナス用アクセサリー　取付バー　1180.36A0」を装備した
機器。
製品番号(*)：00004、00026、00165、00034、00062、00091、00092
出荷台数(*)：7台
出荷時期(*)：平成20年3月21日〜平成20年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET GmbH & Co. KG（マッケジーエムビーエイチアンドシーオーケージー）
輸入先国：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 製造元は、マグナス手術台　移動型　1180の内、取付バーを装備した製品において、取付バーの固定にあそびが
出るとの海外事例の報告を受けました。調査した結果、一部の取付バーのロックワッシャーの内径が大きいこと
が判明しました。
取付バーに頭部ポジショニング用アクセサリーを取り付け使用した場合、固定が不完全となり健康被害発生のリ
スクを否定できないことから当該ロックワッシャーの交換を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 取付バーは頭部を固定するための頭部ポジショニング用アクセサリーを取り付けるために使用します。取付バー
の固定にあそびが出ると手術時に頭部の固定が不完全となる可能性が考えられます。本機器は、医療従事者の監
視下で使用されるため、重篤な健康被害が発生する可能性は低いものと考えられます。なお、現在まで当該事象
による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムです。テーブルトップの交
換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出が可能です。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。これらの医療機関に対して文書により通知の上、対象部
品の交換を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857