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    平成２１年１０月３０日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名および販売名

    2. 　　　一般的名称：　フォン・ウィルブランド因子キット
　　　販　売　名：　フォンヴィレブランド試薬

  2. 対象ロット、数量、出荷時期

    3. 　　 （１）対象ロット 　：５３７６７４
　　　　　　 数量　　　 ：２５箱
　　　　　　 出荷判定日 ：平成２１年７月１７日

　　 （２）対象ロット 　：５３７６７７
　　　　　　 数量　　　 ：５５箱
　　　　　　 出荷判定日 ：平成２１年８月２１日

  3. 製造販売業者等

    4. 　　　製造販売業者の名称：シスメックス株式会社
　　　所在地　　　　　　：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　許可番号　　　　　：第二種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０
　　　製造業者１　　　　：Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH　（ドイツ）
　　　製造業者２　　　　：シスメックス国際試薬株式会社　小野工場

  4. 回収理由

    5. 　　　海外製造元から、当該製品ロットにおいて、試薬ビンラベルに記載しているロット特有の
　　　Sensitivity limit(感度係数)に誤りがあるとの報告を受けましたので自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　本試薬は、血中の第VIII因子リストセチンコファクター活性を測定することにより、Von Willebrand病お
　　　よび血管内皮の病変や炎症のようなリストセチンコファクターの変化を伴う疾患の診断や出血性素因の
　　　術前スクリーニング検査に用いる試薬です。
　　　リストセチンコファクター活性は、希釈した検体（20倍、40倍、80倍、120倍、160倍）に、フォンヴィ
　　　レブランド試薬を添加して、凝集を示した最大希釈倍数にSensitivity limit(感度係数)を乗じて検体の
　　　第VIII因子リストセチンコファクター活性（％）を求めます。
　　　この度、Sensitivity limit(感度係数)に誤りがあったことにより、正確なリストセチンコファクター
　　　活性を求めることができない不具合ですが、他の関連する検査結果や臨床症状等に基いて総合的に判断
　　　されるため、健康被害はないものと判断しております。
　　　なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２１年１０月３０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　 血中の第VIII因子リストセチンコファクター活性の測定。

  8. その他

    9. 　　　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当
　　　品を回収します。上記対象ロット５３７６７４を２４箱、対象ロット５３７６７７は３４箱の出荷を停止
　　　して、シスメックス物流より回収しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　　兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　　電　話　０７８‐９９２‐５８０９
　　　ＦＡＸ　０７８‐９９１‐２３０６